[发明专利]可植入形状记忆闭塞器械及其制造和使用方法

说明书

相关申请的交互引用

本申请要求对2012年1月13日提交的美国临时专利申请第61/586,633号的优先权权益。先前披露的申请被认为是本申请披露的一部分(并以参见方式引入在本申请的披露中)。

技术领域

本发明总地涉及医疗器械，具体来说，涉及用于闭塞体腔、内腔、血管或器官的器械。

背景技术

许多临床情况需要减小或完全阻塞流体在病人身体某些区域内的流动(例如，血流)。动脉瘤、动静脉畸形、创伤性漏管以及肿瘤栓塞的治疗提供了几个值得注意的实例。上述的和其它的病情往往需要阻塞流过体腔、内腔、血管或器官的至少一部分的流体。

闭塞器、塞子和栓塞螺圈即是植入在病人体内用来堵塞体腔、内腔或器官内的流体流动的实例。在某些情形中，单单植入的器械就足以提供所要求的堵塞效果。在某些情形中，植入的器械会诱发血栓，而器械和血栓的组合提供了要求的堵塞效果。例如，脉管闭塞器械可展开在动脉瘤部位处的血管内，或是脑或四肢的动脉瘤内。在展开过程中，该器械的构造可转变为可操作尺寸和形状，以减小流过血管的弱化部段的血流。血栓可形成在闭塞器械上，以在动脉瘤区域内进一步密封住血流，由此防止其形成囊体膨胀或破裂。典型的颅内手术由以下两部分组成：将一个或多个线圈放置在动脉瘤内以填充空隙，因此造成血栓的形成，以及减小动脉瘤内的压力。做该手术通常利用支架或“支架样取栓”，用以帮助防止线圈突入到血管管腔内。

栓塞螺圈属于脉管闭塞器械的类型。栓塞螺圈可由生物相容的金属线材构造，诸如是形状记忆的金属合金。使用形状记忆材料可使器械布置成低轮廓的构造，以便于经导管部署，并在部署到病人脉管内的目标部位时允许器械膨胀到操作的尺寸和形状。

发明内容

本发明提供用于闭塞体腔、内腔、血管或器官的可植入医疗器械。本发明还提供制造如此闭塞器械的方法以及使用闭塞器械治疗病人的方法。

本说明书所描述主题的特殊实施例可实施以实现以下的一个或多个优点。在一些实施例中，通过包含隔膜材料来增大轮廓尺寸和闭塞器械的血栓形成特性，可从功能上加强可植入的闭塞器械。在一些实施例中，闭塞器械上的隔膜材料构造成多个细长的边缘构件，以增加轮廓尺寸和闭塞器械的血栓形成特性。在一些实施例中，通过包含构造成翻转结构的隔膜杯形部分来功能上加强闭塞器械，该翻转结构基本上堵塞流体流过闭塞器械。

本文披露了用于完全地或部分地闭塞身体组织内的体腔、内腔、血管或器官的器械。本文所提供的器械例如可用于治疗动脉瘤、动静脉畸形、创伤性漏管、内漏、伤口、各种癌症以及许多其它的病症。例如，所披露的器械包括闭塞器、线圈和塞子。在一些实施例中，本文所提供的闭塞器械包括至少一个线材和隔膜材料。在一些实施例中，隔膜材料围绕线材设置(例如，通过缠绕)，并可沿其长度的至少一部分切开，以形成从外部向外延伸到线材的边缘。切口有效地产生具有沿线材延伸的细丝或条带的外部边缘。在一些实施例中，例如包括弹性体隔膜材料的实施例，本文所提供的闭塞器械不切开以形成边缘。在一些实施例中，本文所提供的闭塞器械包括由隔膜材料形成的杯子。在一些实施例中，该杯子适于基本上堵塞通过器械的流体流动，以帮助堵塞或限制通过体腔的流体流动。

在一个总体的方面，可植入闭塞器械包括具有形状记忆特性的至少一个线材和柔性聚合物片；该聚合物片围绕线材设置，该片包括沿其至少一部分长度的外部边缘。

在各种实施方式中，外部边缘可包括片的切开部分；边缘的至少一部分可以是与片不成一体；该边缘可基本上延伸线材的整个长度；片可在线材上的一个或多个部位处附连到线材上；片可包括ePTFE；可植入闭塞器械还可包括内皮化促进剂、抗炎剂或愈合剂；以及可植入闭塞器械还可包括一个或多个不透辐射的标记物。

在第二个总体的方面，可植入闭塞器械包括具有形状记忆特性的至少一个线材和柔性聚合物管；该聚合物管围绕线材设置，该管包括沿着管至少一部分长度的外部边缘。

在各种实施方式中，线材的至少一部分可位于管子的管腔内；该管子可包括缠绕在线材的至少一部分周围的聚合物条带；外部边缘可包括管子的切开部分；边缘的至少一部分可以是与管子不成一体；该边缘可基本上延伸线材的整个长度；边缘可具有延伸超过线材长度的长度；管子可在线材上的一个或多个部位处附连到线材上；管子可包括ePTFE；可植入闭塞器械还可包括内皮化促进剂、抗炎剂或愈合剂；以及可植入闭塞器械还可包括一个或多个不透辐射的标记物。