[发明专利]用于支架的不含镍的铁合金

说明书

本发明涉及一种特别适用于支架制备的基本不含镍的铁合金或不含镍的不锈钢，以及由其制备的支架。

现今，血管支撑物，例如支架的植入是用于狭窄治疗的普通外科手术。它们通常由金属合金制备，例如不锈钢或镍钛诺(nitinol)。这类金属支架大多数是已知的并且在实践中证实。由于它们的金属结构和负荷能力，这类金属支架确保了，在植入之后血管保持张开并且持久确保血流通过血管。另一方面，将支架用于癌症的治疗，以便在由于恶性肿瘤导致的呼吸道(气管)、胆管或食道变窄之后保持张开。

支架是小管形式的栅格架。其经由导管推入在由于动脉硬化而变窄的血管处。在那里借助球囊将栅格架由内压向血管壁。该血管壁扩张并且狭窄处拓宽。在此，支架应当保证动脉不再收缩，这种收缩是由于血管壁的弹性恢复力造成的风险。随着时间过去，血管壁的细胞围绕着支架生长使得其是在动脉中的支撑物。但是，这会因为发生炎症反应而延迟。

人体在与特定物质接触时，会产生超敏反应，特别是造成过敏症。这里，其是免疫系统对特定些环境物质(过敏原)的过度防御反应，这通常伴随着发炎过程。因此，还存在着干扰创伤愈合的风险，这伴随着血栓风险的增加。暴露引起的过敏症的症状可以从温和到严重，并且在一些情况中甚至紧急危及生命。目前，镍是最普遍的接触过敏原的一种。

现有技术的不锈钢(例如18/10CrNi,316L)很大程度上包含镍。因此，在与人体接触时，会导致镍过敏症。因此，在多个欧洲国家存在立法公约，其禁止或限制在人体上或人体中使用包含镍的物质。European Directive94/27/EG例如建立了直接和延长与皮肤接触的产品释放镍的阈值。

钴同样是广泛分布的接触过敏原，其可以导致暴露引起的超敏性反应或过敏症，与镍类似。钴是钴铬合金的主要成分，由于其出色的机械性质，因此将其用于制备支架。然而，在与人体接触时，这些会导致过敏，通常其呈现为与镍过敏的交叉反应。推定所有镍过敏的人中的三分之一还表现出对钴的反应。

专利US 6,508,832公开了一种由Carpenter Technologies,USA的不含镍的不锈钢108制备的支架。虽然在本申请的发明人的实验中，这种合金的屈服强度(R_p0.2～800MPa)如此高以致于这种合金具有大的弹性形变能力结合具有相对低的弹性模量(～195GPa)。如果将这种合金制备的支架按标准皱缩在导管球囊上，它会弹性反弹(弹回)，使得支架不能充分牢固地在球囊上落座并且在植入期间会从球囊上滑。

专利申请EP 640 695 A1公开了用于制备与皮肤接触性产品的不含镍的、奥氏体合金。根据EP 640 695 A1的合金组成包含与本发明相同的元素，但是其不同之处特别在于氮和碳含量。然而，其并没有描述植入物和由这种合金特别制备的支架。

专利申请EP 1 087 029 A2涉及一种用于医用植入物的不含镍的钢合金，但是其不特定涉及支架。来自EP 1 087 029 A2的合金的组成与本发明的合金组成不同在于，尤其是较低的钼质量，已经验证其不太适用于制备支架。此外，欧洲专利申请EP 0 875 591 B1公开了用于制备在体上或体内携带的物体的奥氏体钢合金的用途。这里，氮含量大于0.55％，碳含量为>0.3％。但是，这证明了其不适合用于制备支架。

德国专利DE 195 13 407 C1描述了奥氏体钢合金用于制备在体上或体内磨损的物体的用途。但是其中没有描述由这种合金制备的支架。本发明的合金是合金元素及其用量的有目的的选择，这导致最优适合用于支架的组合物。

本发明的目的在于提供一种特别适用于支架制备的基本不含镍的铁合金。

根据本发明，通过独立权利要求的技术教导实现所述的目的。本发明其他有利的实施方案由从属权利要求、说明书以及实施例产生。

令人惊奇地显示，本发明的不含镍的钢合金的特征在于有利的腐蚀行为、期望的强度和其他适用于支架制备的机械性质。此外，这些合金由于非临界的镍浓度不会导致镍过敏。

尤其是，本发明因此涉及钢合金，优选奥氏体钢合金，基于合金的总重量，其包含以下组分(以％重量计)：

达到100％重量的余量是铁。

这种合金还可以包含杂质。如果还有其他非铬、锰、钼、氮和碳的组分存在，那么这些杂质例如是其他金属、金属盐、非金属、硫、氧、硅和/或氢。这些存在于合金中的杂质是制备引起的杂质。