[发明专利]用于血管的隔室式扩张的设备

说明书

本申请要求2012年2月1日递交的美国临时申请号No.61/593,704的优先权，其整体以引用方式合并在此。

引用合并

在本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请都被通过引用方式合并于此，到每份出版物、专利或专利申请均是被特别地和分别地指示为通过引用方式合并的程度。

技术领域

本发明涉及医疗方法和设备领域，具体地，涉及医疗扩张(dilatatoin)气囊式导管(catheter)和设备，意在治疗血管堵塞和/或向人体组织输送活性物质。

血管成形术气囊(angioplasty balloons)是治疗变窄和堵塞的血管的最常用工具之一。这些气囊在被充气时通常是圆柱形的，而且被制成各种尺寸(长度及直径)以符合不同的血管大小。气囊位于柔性导管的远端并被输送到目标位置/伤口，气囊在那里被充气(通常在8-20个大气压之间)以克服伤口的阻力并实现管腔的膨胀(expansion)。这种高压血管成形术常常与血管壁的外伤有关，带有作为结果的高频率的血管夹层(30％-40％)、被治疗血管的急性冠脉闭塞(5％-12％)以及再狭窄症。当把常规血管成形术用作对被堵塞血管的初步治疗时，大约50％的情况能发生再狭窄症。因此，在大多数冠心病治疗中，血管成形术被用作初级治疗，然后放置支架。支架经常涂覆有要求患者在延长期(可能是终身地)采用抗血小板疗法的药物和聚合物，以限制血栓或血块的风险。

在标准气囊中，为了有效充气，有必要施加越来越多的压力，直到狭窄症消失为止。这是一种突然且有力的、可对血管壁产生严重创伤的过程，在最好的情况下，进一步延缓了伤口的愈合，而在最坏的和不常见的情况下，导致夹层、急性冠脉闭塞和再狭窄症。

由于气囊扩张造成的被治疗血管中的夹层是非常常见的。这些情况的夹层率估计高达30％。这些情况中的一些很严重，并可能需要紧急手术或者放置额外的支架。另外，即使在被治疗的伤口中放置了支架，夹层仍可造成长期不良的临床结果和再狭窄症。夹层被归因于气囊充气期间发生的若干机理，包括当气囊展开褶皱时被施加于血管壁的剪切力，以及由于血管中的疾病的不一致性造成的气囊的不均匀充气。在充气期间，气囊直径在径向增大的同时，折叠的气囊被展开并施加切向力(参见图1A，1B和1C)。为了解决这个问题，已经通过提供径向打开而不需要展开的完全弹性的或可膨胀的气囊的方式进行了尝试。然而，这些由弹性材料制成的气囊不能提供足够的扩张力，因为这些材料是软且柔性的，无法用于高压充气。

疾病不是均衡一致的，并且血管内径具有各向异性的特点。标准的血管成形术气囊通常是弹性或半柔性的，且被设计以增大它们的直径，并因此以均衡一致的方式向周围区域施力。当顶着不一致的阻力(偏心的伤口、局灶性血小板)被充气时，将有必要施加被增大的压力，直到血小板消失且气囊被充满为止。这种突然且不受控制的过程造成了该区域创伤的增加。而且，在血管的弹性(或病症较少的)区域，气囊的弹性本质的开始阶段引起其直径增大得更多，引起了进一步的创伤和被延迟的治疗。

长形伤口(是外围伤口的典型类型)产生了额外的挑战。在通过被堵塞血管推进的同时，这些伤口常常需要反复的充气/放气。这要求执行质量的一致性，其对于气囊不是典型的。而且血管成形术气囊在扩张过程中变长(达到10％)，这可能对无病区域造成进一步损害。由于气囊的延长是与其长度有关的，这在长形伤口的治疗中尤其被注意。

夹层、弹性反冲和急性冠脉闭塞都是与对被治疗的血管具有高等级的损伤和创伤的当前的血管成形术气囊有关的机理。

因此，期望的是为用于血管治疗的血管成形术气囊提供改进的气囊和充气结构。特别是，一种通过调控气囊的充气特性和提供在局部区域带有柔性的区段隔室式的扩张，不太会对血管壁产生创伤和夹层的气囊。而且，允许缓慢的血小板重构和调制过程的受控的充气能被证明是创伤更少且促进伤口的更快愈合。

进一步期望的是被减少的夹层是否还能减小与当前的血管成形术气囊及其使用有关的弹性反冲和急性冠脉闭塞的风险。进一步期望的是这种改进的血管成形术气囊结构是否与每个支架、药物洗脱支架和药物涂层气囊相容。这些优点将优选地在没有丧失导管增加管腔大小和使正被治疗的患者的血管恢复的能力的情况下获得。这些目的的至少一些将被本发明满足，就像在此后描述的那样。

发明内容

本发明公开了一种用于血管成形术或扩张狭窄血管且可选地用于向血管壁输送活性物质的设备。在此公开的气囊式导管被设计成支持促进患病区域的更快愈合的、受控且被调制的血小板重构过程。这是通过在充气期间对血管壁产生更少创伤的扩张特征的调制实现的。