[发明专利]用于临床试验中的隐藏套件

说明书

技术领域

本发明涉及临床试验领域，并尤其涉及用于在临床试验中将药物施用给病人的隐藏套件。该隐藏套件(blinding kit)特别适用于隐藏是否提供药物或惰性物质并将其施用给病人。

背景技术

在临床研究或试验中，通过用药物治疗一组病人同时给对比组病人提供基本上作用为安慰剂的惰性或非活性物质，如生理盐水来证实药物的有效性。

但是，取决于药物施用的类型并取决于药物的一般特性，给病人施用惰性物质可能是不可接受的。例如，如果非口服药物具有特定颜色的特征，相应地将对比惰性物质染色将是不可接受的。在这种情况下，不得不假装或伪装将惰性物质施用给病人。但是，病人或医务人员都应该不会意识到药物的假装施用。

例如，文件US6,544,250B1描述了一种在临床试验中用于隐藏非固体药剂代表物(presentations)的施用，而不使用所谓的双盲技术。这个装置被特别设计用于药物的肺内施用。该装置包括具有至少两个附接件的隐藏袋。一个所述附接件用于连接到药剂代表物的分配器上，而另一个附接件用于连接到施加器上。

所述袋的内侧具有用于阻挡药物代表物的装置，其中，用于连接到施加器的附接件具有容器内侧的封闭件。所述隐藏袋的另一实施方式包括两个类似的附接件，其中，所述附接件在容器的内侧具有连续的连接件，由此确保药剂代表物通过该容器被传输。

但是，这种隐藏装置不适于临床试验，在临床试验中，药物必须通过注射施用给病人。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种隐藏装置以及隐藏套件，其可普遍应用于药物或药剂物质的不同种类的施用。进一步的目的是增加病人的安全性，并改善药剂或惰性物质的隐藏，不论是对病人还是对医务人员。

本发明提供了一种用于在临床试验中将药物施用给病人的隐藏套件。该隐藏套件包括第一和第二隐藏装置，每个隐藏装置具有不透明的容器或袋，并且进一步具有用于将液体物质提供给病人的出口。所述出口典型地与注射或输液针耦接，或者取决于施用的类型，与相应的施加器耦接，所述针或施加器将液体物质传输给病人。

第一和第二隐藏装置的每一个进一步具有至少一个第一和第二入口，所述第一和第二入口适于并用于与液体物质的供应源耦接。要被供给到所述第一和第二隐藏装置的液体物质是液体药物和/或惰性物质，如生理盐水。第一和第二隐藏装置不同在于第一隐藏装置的第一入口与第一隐藏装置的出口为永久流体连通或者流体连接，而由此第二入口与所述出口断开。由此，利用第一隐藏装置，所述第二入口未与所述出口流体连通。所述第一隐藏装置典型地包括吸收器或容器，以便收集存储通过第二入口提供的液体物质。

此外，所述第二入口与出口断开并保持永久断开。所述第二入口不可连接到所述出口并作为哑入口。所述第二入口可以仅作用为接收被供给的物质，但是不可作用为将所供给的物质传输到所述出口。

所述第二隐藏装置的特征在于至少两个入口与所述第二隐藏装置的出口永久流体连通。

第一和第二隐藏装置包括几乎相同的外部形状和外部几何形态，使得病人和医务人员都不能分辨第一和第二隐藏装置。第一和第二隐藏装置的第一和第二入口适于分别与两个不同的供应源耦接，所述两个不同的供应源提供药剂或药物物质以及惰性液体物质。

在此，第一隐藏装置作为为一种安慰剂装置，由于它的用于与药物供应源耦接的第二入口与出口断开。

利用第二隐藏装置，两个入口都与出口流体连通。因此，药物以及惰性物质将都被传输通过第二隐藏装置到达其出口并进一步到达病人。由此，第二隐藏装置要用于治疗组(verum group)病人，而第一隐藏装置典型地用于安慰组(placebo)病人。

与第一隐藏装置或第二隐藏装置是否用于安慰组或治疗组无关，利用所述隐藏套件的两个隐藏装置，通过第一入口的液体物质供给总是通过隐藏装置传输到它的相应的出口。因此，利用第一隐藏装置治疗的安慰组病人也至少通过第一入口接收液体，但是为非活性物质供给。由此可以最小化装置被察觉的风险。即使在使用第一隐藏装置时，病人将至少接收到通过第一入口提供的惰性物质。即使在病人例如留意注射过程的情况下，它也不能分辨实际注射的是药物还是惰性物质。

对于第一和第二隐藏装置，总是意在通过第一入口供给惰性物质并通过第二入口供给药物。在借助于注射施用药物的情况下，甚至安慰组的病人也会经历和注意到它们通过注射而接收液体物质。

此外，也将基本上阻止医务人员识别到提供到第一和/或第二入口的流体是否实际上被推动通过不透明容器的出口。