[发明专利]在妇科输送情况下使用的装置以及该装置的制造

说明书

技术领域

本发明涉及一种在妇科中使用的医疗装置，并且尤其涉及一种用于胚胎输送或人工授精的装置，其装备有导管，该导管的材料是可塑的(可弯曲的)并且能够在弯曲之后保持给定的形状。

这种材料由此能够随着用户施加压力改变形状，并且保持所施加而成的形状。弯曲被称为是非弹性的或塑性的。

为方便起见，这些材料被称为具有“形状记忆性”。

背景技术

当前的输送装置，不管是被设计为用于取样或注射/授精或胚胎输送，大致包括导管，该导管是中空圆柱管的形式，其两端开口并且直径很小。为了输送，该管的端部中的一个通过连接器与装置连接或联系以取样，该装置用于产生抑制或施加适度的压力以分别进行取样或注射。

在一种设计变型中，一些装置一方面包括引入导管并且另一方面包括输送导管。该设计模式的目的在于使引入导管插入子宫腔中。通常，在胚胎输送的结构内，该导管被插入子宫腔中。引入导管被正确定位时，包含将被输送的胚胎的输送导管(其具有比引入导管更小的外径)被插入引入导管中并且直接进入输送的期望区域。

根据这一设计方法，输送导管与适度的压力或抑制装置相联系。这一设计方法大致被用于将输送导管直接带到位，而不会有污染所穿过的身体部分的风险，并且用于在宫颈难以使导管插入的情况下帮助导管的引入。

在胚胎输送或授精期间，为了使导管直接进入子宫腔中的理想位置，医护人员必须使导管穿过宫颈。然而，在很多情况下，宫颈没有与子宫对齐，并且需要特殊的导管到达子宫腔。

因此，存在柔性聚合物制成的可弯曲的导管，例如，专利US6027443A中描述的，该导管是极度柔性的。这种导管防止对子宫内壁的损伤，同时具有容许沿复杂路径插入的柔性和纹理，导管在碰到壁时弯曲而不会损伤壁。

然而，这种柔性需要很小心地操作装置，其需要很多技巧来将导管正确定位，因为导管的方向在其折叠时无法容易地导向。导管插入的快速性以及对子宫腔的无损伤是成功输送的关键因素。

为防止这些，存在一种能够被预成形的导管，其在被引入子宫之前保持其自身形状，并且能够根据由医护人员确定的路径直接被导向。

通常，医护人员检查患者，以确定用于导管的路径，并且之后赋予导管该所需要的形状，从而使得其精确地沿着这一路径，而不会撞到患者的内壁。

所以这种导管能够被预成形，形成金属网或金属合金的杆大致被包含在导管的管中，如专利WO2006/011127A2中所描述的。这种金属网使管具有刚性和形状记忆能力，容许医护人员根据需要调节管的形状。

然而，这种已知类型的导管需要特殊的操作，以保证形状被保持并且当杆被取出时通常存在折叠的风险，从而使得导管无法使用。此外，在导管的壁上结合这种金属杆显著增加了导管的直径，由此减少了患者的舒适度并且可能引起子宫收缩。

在与输送导管相联系的引入导管的结构中，可能提供一种具有相关形状记忆性的可塑金属杆。在使用期间，医护人员将金属杆插入引入导管中，并且给定杆和引入导管组件期望的形状。在子宫内定位该组件期间，导管在其包含的金属杆施加的作用下保持其形状。引入导管被正确定位时，金属杆被取出，以将输送导管引入就位并且进行例如胚胎输送。

这一方法在当前是最常用的，但其一方面需要独立的可塑金属杆的制造，并且另一方面需要额外的插入金属杆和将其移除以能够使用输送导管，这可能产生无菌操作方面的错误。

这些技术暴露出的问题是需要制造一种导管，其具有足够的柔性任意弯曲而不会被医护人员破坏或折叠，并且能够保持通过这种方法所给定的形状。现有技术导管并没有达到以一种最佳的方式满足这些矛盾的特性。

发明内容

因此，本发明的目的在于提供一种可塑的(可弯曲的)导管，其具有形状记忆性、非弹性弯曲性以及可任意弯曲性，其在子宫中保持由医护人员给定的形状。而且，该导管易于使用，不需要额外的操作并且对于安装或定位要求也不苛刻。

因此，本发明的目的在于提供一种具有形状记忆性的可塑的妇科输送设备，其包括导管，该导管包括在其两侧开口的聚合物管，其特征在于这种管由中等密度聚合物以及无机填料组成。

根据本发明的用于构成导管的管中等密度聚合物的特征在于，其被用于获得柔性导管，该柔性导管可以以一种简单且期望的方法弯曲，但不是像聚合物制成的现有技术装置那样过于柔性。

中等密度聚合物可以直接选自中等密度聚合物或者由高密度聚合物和低密度聚合物的混合物获得，例如该混合物被预先制成，以获得用于在本申请中使用的均质材料。