[发明专利]萎缩膀胱的扩张假体

说明书

本发明涉及一种改进的可吸收帽，该可吸收帽在萎缩膀胱的处理和治疗中用于低顺应性(充装能力低)的病人的膀胱扩张，也用于在血吸虫病后替换膀胱的较大部分。

具有低顺应性的病人通常具有萎缩的膀胱，该膀胱的容积为大约150-200cc，比健康膀胱的容积小得多，健康膀胱的容积通常为大约400cc。这在直观上对于病人来说是严重的问题。

而且，低顺应性通常与失禁和尿泄漏(在咳嗽时或在使劲的过程中)相关联。

为了克服这些缺点，采用了这样的医学治疗，该治疗在于将半球形或帽形且内部空心的假体植入在萎缩膀胱上，以便增加膨胀的膀胱的总体容积。

这种假体通常由实际病人的肠组织来制造，以便具有高的相容性，减少排斥并减少纤维囊的形成。

不过，肠组织并不总是具有与膀胱组织相同的机械特性，例如弹性，也不能稳定地采取所需的基本球形形状(以便提供膀胱的恒定容积膨胀并这样保持它)。

因此，本申请人开发了一种PGA织物的可吸收圆顶形帽(内部空心)，它由相同织物的条带来加强，这能够解决上述技术问题。见专利申请MI2011A000386。

不过，在进一步测试后，本申请人发现这种帽在植入后在新组织生长过程中经常将收缩(很可能由于在植入后生长的新组织的重量)：与由不下沉的帽提供的容积增加相比，这使得容积的增加更小，所述不下沉的帽在生长的新组织的重量作用下也保持它的圆顶形型面。而且，这种已知的帽将在植入点中在腹部内产生粘附。见下面复制的测试。

WO2011/064110介绍了一种PGA织物的平面形补片，该补片具有由相同的PGA织物制造的加强条带，以便用于在局部膀胱切除后重新构造一部分膀胱壁。

不过，完全由PGA均聚物纤维制造的这种补片具有大约30天的吸收时间，与膀胱新组织的生长时间类似：这使得在该吸收期间的机械特性降低，因此导致膀胱内部的所述补片在新生长组织的重量作用下收缩，从而导致在所述时间中的刚性和承载能力降低，与上述情况类似。

US2005/0113938介绍了一种用于重新构造组织的可生物相容的植入件，它与膀胱组织不同，由泡沫材料形成，该泡沫材料由PGA/PLA等制造，该植入件由织物或多孔元件来增强，该织物或多孔元件由PGA/PLA纤维等形成。

不过，考虑到泡沫材料和增强元件的高孔隙度，这种植入件不适合用于膀胱扩张，尽管其一方面保证由生长的新组织来填充该植入件，但是另一方面确定了在自体同源新组织生长的过程中尿液从膀胱不适当地泄漏。

而且，前述现有技术的方案几乎都不能在外科手术过程中适应所除去的膀胱部分的特定弯曲形状。本发明的目的是通过提供一种专用于低顺应性病人的膀胱扩张的圆顶形装置而至少部分消除现有技术的缺点，该圆顶形装置为弹性/柔性的，以便保证装置在膀胱(它附接在该膀胱上)的生理功能过程中的正确变形，还有提高的刚性，而且在新组织生长的时间过程中保持恒定(例如不塌缩)，并在所述时间中至少部分允许在植入后新组织以圆形形状来生长，以便及时保留由所述装置恢复的容积。

本发明的另一目的是提供这样一种装置，它也有零排斥，提供有高相容性，还能在不粘附于纤维囊上的情况下有吸收性，它很可靠，没有液体的可能的泄漏和/或释放，并耐受尿液且不会由该尿液渗透。

另一目的是提供这样一种帽装置，它还在用于所除去的膀胱部分的特定弯曲形状时有很高的相符能力。

这些和其它目的通过根据本发明的、可生物相容且可吸收的织物的改进的帽装置来实现，该帽装置具有在附加独立权利要求1中所述的特征。

本发明的优选实施例由从属权利要求公开。

根据本发明的、用于萎缩膀胱的扩张的装置由圆顶形帽构成，具有圆形型面，基本由相互联接的两个元件形成：可生物相容其可吸收的材料的织物，用于在帽已经植入时就能保证在它周围没有纤维囊，从而避免随后的取出处理过程；自支承框架，该自支承框架具有圆顶形型面，用于支承该织物，该自支承框架由刚性且仍然柔韧性的材料来制造，也可生物相容且可吸收。

所述帽的内表面和外表面没有播种培养细胞，帽在这种情况下植入病人体内，没有任何在先的培养组织细胞覆盖和任何表面处理(该表面处理适用于促进生长组织的移植)。

实际上，已经发现，准备在没有预先细胞覆盖的情况下使用的前述帽适合在插入病人体内后用作骨架，从而使得只有自体同源纤维囊细胞生长于其上，该纤维囊细胞通过病人的组织重新构成处理而产生，这只能在它插入之后产生。