[发明专利]用于分子诊断测试分配和测试之间兼容性确定的外部文件

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年2月3日提交的题为“EXTERNAL FILES FOR DISTRIBUTION OF MOLECULAR DIAGNOSTIC TESTS AND DETERMINATION OF COMPATIBILITY BETWEEN TESTS(用于分子诊断测试分配和测试之间兼容性确定的外部文件)”的美国临时申请序列号61/594867的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本文所公开的实施例涉及用于执行自动化验的方法和系统，并且具体地涉及对自动化仪器上的多个样本执行多个化验。

背景技术

医疗诊断行业是当今医疗保健基础设施的关键要素。在过去的十年中，用于诊断测试的核酸碱基化验的使用已经变得越来越普遍。诊断测试中处理和测试样本的自动化是有吸引力的，因为它将实验变异性最小化并且降低了对高度训练的技术人员的需要。除了在诊断领域中的益处，处理和测试样本的自动化促进了高产出测试。

可以理解，出于诸如诊断测试或高产出测试的目的，处理样本可以分解成若干关键步骤，通常期望自动化一个或更多个步骤。例如，在诊断的情况下，生物样本，诸如从患者获得的那些样本，能够用在核酸扩增化验，以便扩增关注的目标核酸(例如，DNA、RNA等)。一旦扩增，目标核酸的存在，或者目标核酸的扩增产物(例如，目标扩增子)能够被检测到，其中目标核酸和/或目标扩增子的存在用于识别和/或量化目标(例如，目标微生物等)的存在。通常，核酸扩增化验涉及多个步骤，其能够包括核酸提取、核酸扩增和检测。理想的是使这些过程的某些步骤自动化。

需要改进的方法和设备用于对多个样本并行执行化验。本文所描述的实施例解决这一需要并且能够有利地用于临床和研究环境。

发明内容

本技术涉及用于执行自动化验的方法和系统，并且具体地涉及在自动化仪器上的多个样本上执行多个化验。在本技术的一些实施例中，当化验工作流程兼容时，这种方法和系统能够允许仪器上的分立化验工作流程的并发执行，并且能够防止在相同工作站内不兼容的化验的并发执行。一些实施例涉及在自动化仪器上执行多个用户定义协议(UDP)。一些实施例涉及执行化验制造商开发的多个化验定义文件(ADF)。一些实施例涉及在相同自动化仪器上并发执行一个或更多UDP(可选地结合一个或更多个ADF)。

在本文提出的技术的一些实施例中，提供对多个样本执行自动化验的方法，这些方法允许在自动化仪器上执行化验时改进的可靠性和易用性。所述方法能够包括提供包括第一工作站和第二工作站的自动化仪器，所述第一工作站和第二工作站的每个经配置以根据多个不同的自动化验工作流程接收和处理多个样本，其中每个不同的自动化验工作流程具有关联的独特化验定义或用户定义协议文件；针对自动化仪器上的并发处理确定两个分立的化验工作流程是否彼此兼容或不兼容；以及当所述化验兼容时在所述仪器上并发执行所述分立的化验工作流程。

在一些实施例中，化验定义或用户定义协议文件能够包括第一级别兼容性指标值，并且其中所述确定步骤包括：(a)从可用化验的第一列表中选择第一化验；以及(b)将具有包括相同的第一级别兼容性指标值的化验定义文件的多个其他可用化验评估为第一化验，其中相同的第一级别兼容性指标值表示第一级别兼容性。

在一些实施例中，所述评估步骤能够包括(b1)识别具有不同于第一化验的第一兼容性指标值的第一级别兼容性指标值的任何化验；以及(b2)提供第二化验的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于第一化验的第一兼容性指标值的第一级别兼容性指标值的任何化验。

在一些实施例中，每个化验定义文件能够包括第二级别兼容性指标值，并且其中所述确定步骤能够进一步包括(c)将具有包括相同的第二级别兼容性指标值的化验定义文件的多个其他可用化验评估为第一化验，其中相同的第二级别兼容性指标值表示第二级别兼容性。

在一些实施例中，所述评估步骤能够包括(c1)识别具有不同于第一化验的第二兼容性指标值的第二级别兼容性指标值的任何化验；以及(c2)提供第二化验的第二列表，其中所述第二列表不包括具有不同于第一化验的第二兼容性指标值的第二级别兼容性指标值的任何化验。

在一些实施例中，第一级别兼容性能够包括在单个工作站处并发执行两种化验的兼容性，所述参数选自包括下列项的组中：培育时间、裂解时间、试剂体积、试剂类型、培育温度、裂解温度、工作站时间需求、监管分类、商业考虑及其组合。