[发明专利]具有改善的储存寿命的包装的抗微生物医疗装置及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及抗微生物医疗装置和抗微生物的包装的医疗装置、以及它们的制备方法。

背景技术

在美国，患者每年所接受的外科手术数量极为庞大。当前数据表明，每年会进行约两千七百万例手术。所有病例中大约有百分之二至三会发生术后感染或手术部位感染(“SSI”)。这相当于每年发生675,000多例SSI。

SSI的发生通常与可在用于外科手术的植入式医疗装置上定植的细菌相关。在外科手术期间，来自周围大气环境的细菌可能会进入手术部位并附着在医疗器械上。具体地，细菌可使用植入的医疗装置为途径传播至周围的组织。这种细菌在医疗器械上的定植可对患者造成感染和创伤。因此，SSI可能会大幅增加患者治疗的成本。

含有施用或掺入其中的抗微生物剂的植入式医疗装置已在本领域中公开和/或举例说明。此类装置的例子在欧洲专利申请No.EP 0 761 243中有所公开。在该专利申请中举例说明的实际装置包括French Percuflex导管。将此导管在包含2,4,4’-三氯-2-羟基二苯醚(Ciba Geigy Irgasan(DP300))和其他添加剂的涂覆槽中浸渍涂覆。然后将导管用亚乙基氧灭菌并保存三十天。涂覆有此类溶液的导管表现出抗微生物属性，即当置于生长培养基并用微生物挑战时，它们在涂覆后三十天内均能产生抑制区域。该专利申请并未明确指出经灭菌、涂覆的导管保存在什么样的温度下。

大多数植入式医疗装置经制造、灭菌后封于包装中，直到外科手术使用时才打开。在外科手术期间，打开的包含医疗装置的包装、其中包含的包装部件、和医疗装置均暴露于手术室大气环境中，可能会引入来自空气的细菌。将抗微生物属性赋予包装和/或其中包含的包装部件可基本上防止包装打开后细菌定植于包装和部件上。抗微生物的包装和/或包装部件以及在医疗装置本身赋予抗微生物属性，可基本上确保灭菌的医疗装置周围的抗微生物环境。

发明内容

在一个方面，本文公开了一种包装的抗微生物缝合线。所包装的抗微生物缝合线包括具有抗微生物剂源的内包装，所述抗微生物剂源包括多个补片，每个补片具有一对抗微生物材料贮存器；定位在内包装中的至少一根缝合线，所述至少一根缝合线包括一个或多个表面；以及具有内表面的外包装，所述外包装具有定位在内部的内包装；其中使所述至少一根缝合线、所述内包装和所述外包装的内表面经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源转移到所述至少一根缝合线和所述内包装，从而基本上抑制所述至少一根缝合线和所述内包装上的细菌定植。

在一个实施例中，抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。

在另一个实施例中，从抗微生物剂源转移到缝合线和内包装的有效量的抗微生物剂是在亚乙基氧灭菌过程中转移的。

在另一个实施例中，使缝合线、内包装和外包装的内表面经受足够的条件以转移有效量的抗微生物剂的步骤包括以下步骤：将其中具有内包装和缝合线的外包装放置在灭菌装置中；将灭菌装置加热到第一温度；将灭菌装置内的压力调节到第一压力值；将蒸汽注入灭菌装置内，从而使外包装的内表面、内包装和缝合线暴露于水蒸气中持续第一时间段；将灭菌装置内的压力调节到第二压力值；将化学灭菌剂引入灭菌装置内；将化学灭菌剂在灭菌装置中保持第二时间段，以使得足够量的微生物灭活；将残余水分和化学灭菌剂从缝合线除去；以及将包装的抗微生物缝合线干燥到期望的水分含量。

在另一个实施例中，内包装包括具有外覆盖件的密封隔室(containment compartment)。

本发明还涉及一种制备包装的抗微生物缝合线的方法。所述方法包括以下步骤：提供具有抗微生物剂源的内包装，所述抗微生物剂源包括多个补片，每个补片具有一对抗微生物材料贮存器；将至少一根缝合线定位在内包装中，所述至少一根缝合线包括一个或多个表面；利用具有内表面的外包装覆盖内包装；以及使所述至少一根缝合线、所述内包装和所述外包装的内表面经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源转移到所述至少一根缝合线和所述内包装，从而基本上抑制所述至少一根缝合线和所述内包装上的细菌定植。

附图说明

可在以下描述中结合图示，按照本发明的非限制性例子和各个实施例的方式对本发明进一步阐述，其中：

图1为根据本发明的包装的抗微生物医疗装置的一种形式的顶部平面图，其中外包装已被完全移除以显示出密封隔室。