[发明专利]在环氧乙烷灭菌下具有增强的pH稳定性的输注液

权利要求书

1.一种适于配置在容器中并且将用环氧乙烷灭菌的缓冲输注液，所述缓冲输注液包含：

水溶液，所述水溶液适于输注进入患者体内；以及

添加到所述水溶液中以形成缓冲溶液的缓冲剂组分，所述缓冲剂组分包含在溶液中能够抵消所述溶液中氢离子数量的变化的酸和碱，由此在用环氧乙烷灭菌过程中所述缓冲溶液暴露于所述环氧乙烷时抵抗所述缓冲溶液的pH的变化。

2.根据权利要求1所述的缓冲输注液，其中所述碱是所述酸的共轭碱。

3.根据权利要求1所述的缓冲输注液，其中所述缓冲剂组分的所述碱的阳离子通常存在于患者血液中。

4.根据权利要求1所述的缓冲输注液，其中所述缓冲剂组分包含以下之一者：强酸与弱碱；以及弱酸与强碱。

5.根据权利要求1所述的缓冲输注液，其中所述缓冲剂组分包含乙酸和乙酸钠，并且被配置成使得所述缓冲溶液的pH在用环氧乙烷灭菌后将保持在4.5与7之间。

6.根据权利要求1所述的缓冲输注液，其中所述缓冲剂组分包含乙酸和氢氧化钠，并且被配置成使得所述缓冲溶液的pH在用环氧乙烷灭菌后将保持在4.5与7之间。

7.根据权利要求1所述的缓冲输注液，其中所述缓冲剂组分包含盐酸和乙酸钠，并且被配置成使得所述缓冲溶液的pH在用环氧乙烷灭菌后保持在4.5与7之间。

8.一种制备容纳于容器中的缓冲输注液的方法，所述缓冲输注液适于经受用环氧乙烷对所述容器的灭菌作用，所述方法包括：

提供水溶液，所述水溶液适于输注进入患者体内；

缓冲剂组分被加到所述水溶液中以形成缓冲溶液；

将所述缓冲溶液配置在容器中；以及

用环氧乙烷对所述容器灭菌，

其中所述缓冲剂组分在所述容器的灭菌过程中所述缓冲溶液暴露于环氧乙烷时抵抗所述缓冲水溶液的pH的变化。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其中所述容器包括限定中空部分的注射器，并且其中配置所述缓冲溶液还包括对所述注射器的所述中空部分充注所述缓冲溶液并将柱塞插入所述注射器，然后用环氧乙烷对所述注射器灭菌。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其中提供所述水溶液包括提供生理盐水溶液，并且其中添加所述缓冲剂组分包含对所述生理盐水溶液混合酸、碱和去离子水以形成缓冲盐水溶液。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其中所述缓冲盐水溶液在用环氧乙烷灭菌后包含4.5与7之间的pH。

12.根据权利要求8所述的制备方法，还包括在用环氧乙烷对注射器灭菌前对配置在所述注射器中的所述缓冲溶液加热灭菌。

13.一种容纳缓冲输注液的医疗器械，所述医疗器械适于用环氧乙烷灭菌，所述医疗器械包括：

限定其中配置所述缓冲输注液的容积的容器，所述缓冲输注液包含：

适于输注进入患者体内的水溶液；以及

添加到所述水溶液中以形成缓冲溶液的缓冲剂组分，所述缓冲剂组分在所述医疗器械灭菌过程中所述缓冲溶液暴露于所述环氧乙烷时抵抗所述缓冲溶液的pH的变化。

14.根据权利要求13所述的医疗器械，其中所述医疗器械用于将所述输注液输注进入所述患者体内或进入与所述患者相关的另一医疗器械，并且其中所述缓冲溶液经由进入所述医疗器械的气体渗透而暴露于环氧乙烷。

15.根据权利要求13所述的医疗器械，其中所述医疗器械包括注射器，所述注射器包括具有柱塞头的柱塞，所述柱塞头限定多个隔件。

16.根据权利要求15所述的医疗器械，其中所述缓冲剂组分包含酸和含有钠阳离子的碱。

17.根据权利要求13所述的医疗器械，其中所述灭菌包括将所述医疗器械在135华氏度的温度和60％的相对湿度下置于环氧乙烷气体环境中至少两小时。

18.根据权利要求13所述的医疗器械，其中所述水溶液包括以下至少一者：盐水、右旋糖、洗必太、利多卡因、乳酸林格氏液、肝素化盐水和全肠外营养物。

19.根据权利要求13所述的医疗器械，其中所述缓冲剂组分包含柠檬酸、乳酸、苯甲酸、山梨酸、马来酸、磷酸、甲酸、抗坏血酸和碳酸中的一者以及相应的共轭碱。