[发明专利]体内成像辅助装置（IMA）

说明书

相关申请

本申请基于35U.S.C.119(e)要求2012年4月12日提交的美国临时申请61/623,404的权益，其公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明的实施方式涉及用于使身体的内部特征成像的装置。

背景

主动脉瓣位于主动脉入口处的左心室的壁中，并且起到防止由左心室泵送至主动脉中的血液流回心脏中。主动脉瓣可能变成漏的或阻塞的，造成被称作主动脉瓣闭锁不全的情况。在此类患者中，可以建议置换主动脉瓣。经导管主动脉瓣植入术(TAVI)是这样一种程序，其中在使用导管的程序中而不是在涉及胸骨切开术、打开患者胸腔的程序中用假体瓣膜置换患者的有缺陷的主动脉瓣。TAVI超过胸骨切开术的优势包括降低医疗并发症的风险并且缩短了恢复时间。

实施TAVI的难点是确保在有缺陷的瓣膜的位置处假体瓣膜的适当置换。假体心瓣的不适当置换可能不会治愈患者的主动脉瓣并发症，而且甚至可能通过阻塞适当的血流而对患者造成伤害并引起另外的并发症。实施TAVI的这一难点源自利用在进行手术时通常被用来引导外科医生的标准成像程序难以使心脏组织可视化的事实。

概述

本发明的实施方式的方面涉及提供下文中被称作体内成像辅助装置(IMA)的器械，其用于在内部身体组织的表面上定位使用常规的医疗成像模式容易地成像的标记，以辅助识别表面的位置并且利用成像模式使表面的位置可见。该标记可以被称作组织标记。可以利用IMA识别的示例性表面是主动脉瓣和/或围绕主动脉瓣的组织的表面。

在本发明的实施方式中，IMA包括标记载体(marker support)，该标记载体包括各自包括至少一个组织标记的至少三个弹性可变形的载体丝状体(filament)并且具有远端和近端。每个组织标记可以位于丝状体上或中，大体上在被称作邻接区域的区域内丝状体的远端和近端之间的中间。标记载体还可以包括与丝状体的远端连接的圆柱形远端环套。标记载体也可以包括可选择地与丝状体的近端连接的圆柱形近端环套。标记载体具有收缩状态和展开状态(deployed state)。

在收缩状态中，各丝状体的远端和近端大体上最大限度地分开，并且丝状体位于离标记载体的轴线相对较小的径向距离内。在本发明的实施方式中，径向距离足够小，使得可以利用具有适合于通过心血管系统且穿过主动脉瓣而引入的尺寸的导管展开系统将IMA引入身体内。可以在标记载体被引入身体内时将其定位于导丝上，且当标记载体位于导丝上时可以发生展开。

可以通过使标记载体的远端和近端朝向彼此移动直至它们处于预定展开距离内来使IMA进入展开状态，在该预定展开距离处标记载体可以保持以稳定状态展开。在展开状态中，在展开的最初阶段，丝状体可以形成类似环状、大体平面的结构，该结构的平面大体自标记载体的轴线沿着径向方向延伸。当近端环套和远端环套朝向彼此进一步运动时，类似环状的结构，下文中也称作“载体环”，远离其最初的各自的径向方向进行扭曲和旋转。当近端环套和远端环套处于预定展开距离内时，载体环中的每个具有包括环的丝状体的邻接区域的近端，且在垂直于IMA的轴线的平面上邻接区域的投影位于沿着多边形(下文中被称作投影多边形(projection polygon))的各边处。对于根据包括不多于三个载体丝状体的本发明的实施方式而言，投影多边形是投影三角形。可选择地，投影三角形大体上是等边三角形。当IMA处于展开状态时，载体环的形状可以被称作“环展开形状”。

在本发明的实施方式中，每个载体丝状体被加工成使得当IMA的近端和远端进入彼此的展开距离内时，丝状体自然地呈现环展开形状。可选择地，将丝状体加工成呈现环展开形状包括在合适的芯棒或模具上使丝状体退火，该芯棒或模具保持丝状体在通过热处理的退火和/或定型期间处于环展开形状。在本发明的某些实施方式中，丝状体由经处理以记住环展开形状的合适的形状记忆合金或者超弹性合金形成。

可以利用合适的导管和导丝将IMA在收缩状态中引入身体中并定位于身体内。在本发明的实施方式中，展开管和导丝可以用于使IMA的远端和近端朝向彼此移动，并且使IMA从其收缩状态进入其展开状态。在身体内部处于展开状态时，IMA可以被朝向待定位的身体内的组织表面近端地移动，使得载体环的邻接区域及其各自的标记邻接组织。利用合适的医疗成像模式所获得的至少三个标记的图像可以用于定位标记并且从而确定邻接组织大体上沿着其存在的平面的方向。