[发明专利]包括用来准确识别工作表面位置的不透射线插入件的医用囊

说明书

如下美国临时专利申请通过参考而包括：61/608,852；61/608,859；61/608,862；61/608,897；61/608,902；61/608,908；61/608,913；61/608,917；61/608,927；61/608,932；61/608,941；以及61/747,444。

技术领域

总体而言，本公开涉及用来进行诸如血管成形术之类的医疗过程的囊，更具体地说，本公开涉及一种具有预定部分(如工作表面)的医用囊，该预定部分在使用期间可以准确地定位或识别。

背景技术

囊一般用来分辨或处理在身体的管状区域(如动脉或静脉)中的节流、或用来分辨或处理甚至可能出现的完全阻塞。在多种临床情况下，节流由硬固体引起，如由钙化斑块引起，并且要求很高压力的使用，以压实这样的阻塞物。市售的囊采用复杂技术来实现高压力要求而不牺牲囊的轮廓。除高压力要求之外，囊也应该是耐刺扎的、容易跟踪和推动的，并且具有小的轮廓，特别是当用于血管成形术时。

在临床实践中，血管成形术囊在容器内从坍缩、折叠状态扩展到扩展状态，以处理目标区域，如血管V的圆周内壁I的一部分，如图1和2所示。具有壁28的囊的充胀传统地沿尺寸DX使用X射线造影剂CM而完成，以在介入过程期间提供在X射线或其它形式的放射照片R下的较好可见性，如图3和3a所示(这些图示出由荧光探测板FDP测得的强度)。典型地，百分比为70/30的造影剂和盐水的混合物用来在血管成形术过程期间将囊充胀。

总体而言，符合期望的目标是，缩短囊的充胀和坍缩所需的时间，而不牺牲囊的轮廓，特别是对于大体积囊(这些大体积囊会要求关于造影剂的高达两分钟的充胀/坍缩时间)。因为其比较高粘度，消除、或至少减少在囊的充胀/坍缩中使用的造影剂的量，也将符合期望的是。造影剂的使用延长充胀/坍缩时间，并且也造成对于一些患者(这些患者对于碘敏感)的碘暴露的危险。在这方面，非不透射线物质可以用来代替造影剂，像例如盐水或二氧化碳，但这样的物质在X射线成像期间是不可见的，并因而不会增强可见性。

此外，进行血管成形术过程的医师应该能够准确地定位未充胀囊的位置，从而囊一旦充胀就将适当地定位。这常规地通过在与囊工作表面相对应的区域中将标记带连结到导管轴上而完成。这个“工作表面”是沿囊的部分的表面，该表面用来实现所需处理效果，如接触钙化斑块(该表面在囊在近侧和远侧端部处具有锥形或变细段的情况下，典型地与大致圆柱形筒管段共同扩张)。

各标记带在沿轴的放置期间的对不齐有时导致它们与工作表面的范围精确对应的失败，如图4所示(注意在由轴S携带的每个内部标记带M与囊12的工作表面W之间的对不齐量X，该囊12也在远侧端部处典型地包括不透射线末端P)。即使非常小心地将标记适当地定位在下置轴上与工作表面的预期边界对齐，当囊被充胀时，也由于几个可能因素，存在着错误匹配的趋势。一个这样的因素可能是作为囊固定到导管轴的远侧端部上的结果的公差叠加。囊当充胀时也具有在纵向方向上增长的趋势，特别是关于大型和特别长的囊。另一个因素是在囊内的导管轴的部分在充胀期间弯曲或挠曲的趋势。这会导致在固定到轴上的不透射线标记与工作表面之间的对不齐。

无论什么原因，所导致的对不齐都会防止医师在介入过程期间准确地识别囊的工作表面的位置。这会导致错误的地理放置、或在目标区域T与囊12的工作表面W(见图2)之间的预期接触的“脱靶”。特别希望的是，当将囊设计成将有效负载(如药物、伸展件、或上述两者)或工作元件输送到在脉管系统内的规定位置时避免这样的后果，因为脱靶会使过程延长(像例如，通过要求囊12的重新展开或在药物涂敷囊情况下使用另一根囊导管)。

在坍缩时，囊也可能经历被称作“扁平化”的现象。在这种条件下，囊12将本身折叠到拉平状态，如图5所示。这种情形可能使囊通过荧光镜观察成或许仍然在充胀状态下，因为囊的整个宽度可能感觉在拉平状态下。这会使医师有囊保持充胀的虚假感觉，而此时事实上并非如此。

相应地，认识到对于一种囊的需要，对于这种囊，工作表面可以在介入过程期间以提高的精度被识别。该解决方案考虑到在导管轴上的固定位置与囊之间的可能错误匹配以限定工作表面，并且可能独立于在囊内的导管轴的部分的位置而操作。改进识别也允许能够更好地探测到由扁平化引起的坍缩的虚假感觉。总之，过程效率会提高而不显著地增加成本或复杂性，并且按照可应用于多种现有导管技术而没有大范围改进的方式。

发明内容

本公开的目的是提供一种囊，对于这种囊，工作表面可以在介入过程期间以提高的精度被识别。

附图说明