[发明专利]用于医用容器的润滑剂涂层

说明书

技术领域

本发明涉及用于医用容器的润滑剂涂层及润滑剂组合物，以及包含这种涂层的医用容器。

背景技术

广泛使用包括在筒中滑动接合的止动器的医用容器来向患者给与药物。

这种容器包括注射器、药筒(cartridge)和自动注射器。

优选它们被预填充以使患者或医务人员更容易地使用，并且消除当药物从小瓶转移到注射装置时发生的污染的危险。

这种医用容器通常被润滑以确保当将药物注射到患者时在筒内的止动器的良好滑动运动。

止动器的滑动运动涉及施用激活力以使止动器开始活动，然后施用滑动力以保持止动器的活动。

为了具有平滑的滑动并且避免任何粘滑效果，激活力和滑动力应该尽可能低。

润滑剂可包含(consist in)矿物或蔬菜油，或包含合成润滑剂。

硅油，例如聚-(二甲基硅氧烷)广泛用作这种应用的润滑剂。

然而，这种硅油具有经时不稳定的缺点，且特别是在用药物组合物填充医用容器之前或之后通常实施以确保医用容器的无菌的高压釜(autoclave)处理后。

由于老化或这种处理，通常观察到在施加到止动器和筒之间的压力下润滑剂的挤出(squeeze-out)。

然而，如果润滑剂挤出、即从止动器和筒之间的界面迁移，止动器的激活力变的较高且无法实现止动器的平滑滑动。

因此，特别是当用泵来实施注射时，包含在医用容器中的药物溶液的给与剂量的准确度降低。

文献EP0920879提出了一种润滑剂组合物，其由非反应性硅油和反应性有机硅的混合物组成，所述反应性有机硅即基于乙烯基的有机硅，且在混合物中的非反应性有机硅部分介于5-85wt％。

随后将组合物施用于医用容器并经历交联处理。

结果，涂层形成沿着筒的内壁的固体膜。

然而，这种涂层依然显示出差的机械性能，即高的激活力和滑动力。

特别是，激活力依然高于最大期望限度。

发明概述

本发明的目标之一为提供一种用于医用容器的润滑剂涂层，其不会显示出已知涂层的缺点。

更准确而言，该润滑剂涂层应该提供更好的滑动性能、具有针对消毒处理的良好稳定性和良好的经时(包括介于12-24个月的储存时间)稳定性。

此外，润滑剂涂层应该不与意在填充到医用容器中的药物组合物相互作用。

特别地，润滑剂涂层应该不含可提取到储存于该容器中的药物组合物的元素。

本发明的目标之一为提供一种可在这种润滑剂涂层的制备中用作中间产物的润滑剂组合物。

根据一个实施方案，本发明提供一种用于医用容器的润滑剂涂层，其包含交联的润滑剂组合物，润滑剂组合物包含非反应性有机硅和反应性有机硅的混合物，其中所述反应性有机硅包含基于乙烯基的有机硅和基于丙烯酸酯的有机硅的混合物。

“反应性有机硅”是指包含至少一种反应性官能团的有机硅聚合物，所述反应性官能团即在常规的放射(例如伽马或UV放射)条件下聚合的官能团。反应性官能团因此通常包含至少一种能够在放射下断裂并与另一官能团连接以形成聚合物的化学键。

“非反应性”有机硅是指仅包含非反应性官能团且不含任何如上文定义的反应性官能团的有机硅聚合物，所述非反应性官能团即不在常规放射条件下聚合的官能团。例如线性烷基链在本发明的含义中被认为是非反应性官能团。

有利地，所述润滑剂涂层包含三维固体结构和液相，该三维固体结构由反应性有机硅的交联的反应性官能团形成，该液相包含非反应性有机硅，所述液相保持在所述三维固体结构中。

非交联的涂层，即不显示出包住液相的交联的固体网络的涂层不包含在本发明的范围内。

根据一个优选的实施方案，所述非反应性有机硅的量相对于润滑剂组合物的总重量介于80-90wt％。

根据一个优选的实施方案，在所述润滑剂组合物中的基于乙烯基的有机硅的量介于8-15wt％，且在所述润滑剂组合物中的基于丙烯酸酯的有机硅的量介于2-5wt％。

根据一个优选的实施方案，在所述润滑剂组合物中的基于乙烯基的有机硅的量为10wt％，且在所述润滑剂组合物中的所述基于丙烯酸酯的有机硅的量为3wt％。

所述非反应性有机硅可为聚-(二甲基硅氧烷)。

基于乙烯基的有机硅可包含三甲基甲硅烷基终端的乙烯基甲基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物。

基于丙烯酸酯的有机硅可包含三甲基甲硅烷基终端的丙烯酰氧基丙基甲基硅氧烷-二甲基硅氧烷共聚物。