[发明专利]用于组装折叠的经皮瓣膜的系统和方法

说明书

本申请要求2012年5月15日提交的美国临时申请序列号No.61/688,470的优先权的权益，该申请通过引用而全文包含在本文中。

技术领域

本发明涉及用于部署和组装模块化经皮瓣膜设备的系统和方法。具体地说，所述模块化瓣膜设备包括新的特征以便于所述瓣膜模块的折叠和组装，并且所述系统包括用于将所述设备模块部署、组合和固定在一起的新的特征。

背景技术

人体包括广泛的各种天然瓣膜，例如诸如心脏瓣膜、食道和胃部瓣膜、小肠瓣膜和淋巴系统内的瓣膜之类的瓣膜。天然瓣膜因诸如疾病和衰老之类的各种原因而退化。功能障碍性瓣膜无法保持体液朝单个方向流动，有微小的压力损失。功能障碍性瓣膜的一个例子是这样的心脏瓣膜，该心脏瓣膜或者可能使狭窄的，即，瓣膜的小叶没有充分打开，或者可能是反流的，即，瓣膜的小叶没有被正确地闭合。希望恢复瓣膜功能以使与该瓣膜相关联的器官重新获得正常的功能。例如，心脏中的正常瓣膜功能确保血液保持朝单个方向流动经过瓣膜，压力损失最小，使得可以保持血液的循环和压力。类似的，正常的食道瓣膜功能确保酸性胃部分泌物没有刺激或者永久性地损伤食道内膜。

已经描述有若干种经皮修复用瓣膜系统。在Andersen等(美国专利No.5,411,552)中描述的一个例子包括可展开支架和在部署之前安装在该支架上的可折叠瓣膜。可折叠瓣膜可以是生物学瓣膜或者其可以由合成材料制成。Anderson修复用瓣膜使用球囊导管进行输送和部署，所述球囊被用来将瓣膜-支架假体展开至其最终的尺寸。还参见名称为“Valve Prosthesis for Implantation in the Body”的美国专利No.6,168,614(Andersen等)和名称为“System and Method for Implanting Cardiac Valves”的美国专利No.5,840,081(Andersen等)。

Spenser等(美国专利No.6,893,460)描述了另外一种修复用瓣膜装置，所述修复用瓣膜装置包括由生物材料或合成材料制成的瓣膜结构和支撑支架。Spenser修复用瓣膜是一种可压褶小叶式瓣膜组件，所述组件由具有入口和出口的由柔韧材料制成的管道组成，布置成在所述出口提供可折叠壁。所述瓣膜组件在部署之前被固定至支撑支架。使用部署设备例如球囊导管或类似的设备将完整的瓣膜设备部署在体内输送管中的标靶位置。

修复用瓣膜的经皮植入是安全的、便宜的，并且提供了比标准外科手术短的患者恢复时间。但是，目前的人工经皮修复用瓣膜即使在压缩输送的情况下也具有体积极大的缺点。这种体积大的问题是要求输送导管具有相当大的直径。较大的导管通常不适合于经皮手术，并且需要切开外科手术和/或复杂而困难的穿刺-闭合技术。目前的瓣膜设备的大体积和大直径和输送系统以及所述设备必然输送经过的解剖位置从成功率、部署的正确性和并发症的风险的观点来看还使得输送进入内腔成为问题。特别是，由于通过其导入导管的内腔的形状，例如主动脉弓和/或曲折的髂骨/股动脉的明显的自然弯曲，可能会引起输送并发症。而且，具有这种直径的导管具有的柔性往往不如较小直径的导管，尤其是在采用大体积的非柔性设备装载的情况下。另外，操作这种经装载的导管经过狭窄的脉管尤其是弯曲的脉管显著地增加了对所述脉管壁造成损伤、出血以及其他血管并发症的可能性，这又与较高的发病率和死亡率有关。

还有，瓣膜小叶材料构成80％的经皮修复用瓣膜输送直径。目前使瓣膜小叶材料的体积最小化的努力包括使用较薄的瓣膜材料或紧密压褶瓣膜小叶。这两种方法对瓣膜小叶的耐用度产生了不利的影响，后一种方法因损伤瓣膜材料而产生所述不利的影响。

因此，对便于人工瓣膜的输送并且还增加手术的安全性存在需要。非常希望具有比组装前镜片瓣膜设备小的输送直径并且能够通过脉管输送而不对身体内腔的壁造成进一步的损伤的瓣膜设备。还希望具有较小轮廓(小的输送直径)的提供在手术修复用瓣膜设备中可以利用的小叶耐用类型的经皮修复用瓣膜装置。

美国公开专利申请No.2010/0185275A1(在此通过引用方式将其全文引入本文)描述了一种模块化(多部件)经皮瓣膜设备，所述经皮瓣膜设备通过提供作为可以在血管内植入部位处或者附近组装成工作构造的可输送模块而便于修复用瓣膜的输送。美国公开专利申请No.2010/0185275A1还描述了用于将所组装的装置模块锁定在一起的各种元件。