[发明专利]用于确定机械植入物对于医疗过程的适合度的系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年3月30日递交的美国临时专利申请No.61/617,942和2013年3月15日递交的美国专利申请No.13/835,494的优先权，其全部内容并入于此。

技术领域

本申请一般地涉及用于使在医疗过程中对机械植入物的使用更为便利的系统和方法，更具体地，涉及用于确定医疗植入物对于医疗过程的的适合度的系统和方法。

背景技术

植入物是被制为替代或增强生物结构(比如关节或器官)的医疗器件。植入手术是耗时长且复杂的手术，其要求外科医生具备多年的将多个医疗器件(被称为“植入物系统”)嵌入患者体内的训练和经验。植入物系统是一系列复杂的植入部件，其可根据属性(比如偏侧性(即植入物被设计为支撑哪一侧)、尺寸、材料和构造)不同而有所区别，并且由制造商对这些植入部件进行设计，以便协同工作来替代或增强生物结构。存在严格的规则管控部件与患者的兼容性以及它们彼此的兼容性，而且这些规则根据植入过程、制造商和系统的不同而有所区别，并且可以非常复杂。随着医疗器件植入物的市场不断的增长，营销多种系统的制造商的数量也越来越多，这导致这些兼容性规则的增生。

虽然遵守兼容性规则是很重要的，但这些规则并不总是在医疗团体中被完备记载或内化于心的。一份在2009年由美国整形外科医生学会(AAOS)进行的调查表明，53％的调查对象声称在过去的半年内经历过医疗事故，其中2.6％与使用了错误的植入物有关。

为了降低错误的可能性，大多数医院所采用的实践是让制造商的代表参加所有的植入手术和/或让外科医生在手术中“暂停”以便验证所选的植入物。此外，还尝试了对经常混淆的制造商标签进行标准化，但目前为止收效甚微。事实上，在任何过程期间都仍存在多个失败点，而且错误的后果是相当严重的。

在手术室中选择、获取和验证医疗器件的具体处理根据过程类型的不同而有所区别。然而，大多数遵循相同的一般流程，并且具有相似的失败点。

例如，虽然制造商、系统和偏侧性通常是提前选择的，外科医生在目视检查了生物结构之后将对具体部件(尺寸、材料、构造等)进行最终的确定。有时，外科医生可能选择不兼容的部件组合。在选择了具体部件之后，外科医生通常通知助手(比如护士或制造商的代表)。有时，外科医生的助手会误解外科医生的指示。当外科医生等待时，助手将从另一位置获取适当的部件，然后助手对盒中静置的部件进行目视检查，以确保它们与外科医生的指示一致。然而，盒子标签通常是小的且隐秘的，而且其设计根据制造商而有所不同。有时，助手可能会正确地理解了外科医生的指令，但却误读了部件标签并获取了错误的部件。

通常，这些步骤发生在手术过程中的关键时刻，此后外科医生进行了切割，并且正在等待继续进行。自然地，时间是至关重要的，这会增加助手的压力并且增加人为错误的可能性。此外，即使已经遵照了制造商的规则，但任何一个部件仍有可能是废弃的、期满的或已经被召回的。

发明内容

根据一种实施例，提供了一种用于验证机械植入物对于医疗过程的适合度的方法。维护存储的信息，所述存储的信息包括针对多个机械植入物中的每一个的产品使用信息。在医疗过程期间接收标识机械植入物的第一数据。在医疗过程期间基于第一数据和存储的信息确定机械植入物的适合度。

在一种实施例中，检测与机械植入物相关联的条形码，并且基于条形码和存储的信息来识别机械植入物。

在一种实施例中，产品使用信息包括指示所述机械植入物是否与第二机械植入物兼容的第二信息。在医疗过程期间接收标识第二植入物的第二数据，以及在医疗过程期间基于所述数据、第二数据和第二信息对所述机械植入物是否与第二机械植入物兼容进行确定。例如，第二信息可包括存储的规则。

在另一实施例中，产品使用信息包括指示是否已经发出了对所述机械植入物的召回的召回信息。在医疗过程期间基于所述数据和召回信息对是否已经发出了对机械植入物的召回进行确定。

在另一实施例中，产品使用信息包括指示是否已过了机械植入物的期满日期的期满信息。在医疗过程期间基于所述数据和期满信息对是否已过了机械植入物的期满日期进行确定。

在另一实施例中，访问与机械植入物相关联的存储的规则，并且基于所述数据、存储的信息和所述规则确定机械植入物的适合度。