[发明专利]针头过滤装置

说明书

对相关申请的引用

本专利申请要求于2012年3月39日提交的美国临时专利申请61/617,077的优先权，该临时专利申请的内容通过引用全部并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及用于过滤吸入注射器或类似装置的液体和溶液的附属针头过滤装置。更具体地说，本发明涉及可在向注射器中吸入流体/溶液之前附接至载有针头的注射器上的一次性针头过滤装置。

背景技术

载有针头的注射器的一种常见应用是向注射器中吸入药剂或载药溶液，以便通过皮下肌内注射和/或静脉注射向受试者输药。皮下注射针头等装置用于进行组织穿透和输药工作。很多时候，药液是通过在水性溶剂中溶解药丸、药片或药粉而制备的。用于制备药剂的工具多种多样，从处于无菌条件下的相当复杂的实验室仪器直至很原始的装置，例如使用汤匙或类似装置作为混合容器，并进行加热或不进行加热。在后者的情况中，药液很有可能因环境因素(例如喷嚏、咳嗽、接触沾染等)而被污染。

除了可能受到环境污染，用于制备药液的物质也可能造成污染风险。虽然药丸、药片和其它的粉末型药剂和药物可相对安全地经由消化道给药，但是经由皮下注射针头等装置输注相同的药物制剂会产生不同的生物学和生理学动态，其中，原本可安全摄入的物质可能变为致命的污染物。

业界众所周知的是，某种形式的药物(尤其是药丸形式的药物)在制备时常常使用蜡、白垩物质、粘合剂、填料和其它添加剂，以便于机械摄入，或控制药物释放时间，或者实现其它功能。这些物质虽然在消化道中是无害物质，但是对于皮下注射针头注射来说很可能被视为有害物质。

另一种潜在的污染源是把载有针头的注射器用于注射娱乐性药物。除了本文所述的各种潜在的污染源，“针头共用”也是一种严重的附加致命污染源。虽然在药液制备过程的任何阶段都有可能引入生物病原体，但是若使用以前曾用过的针头注射相同的药液，则会显著增加不同人员之间的病原传播危险。

在医院和诊所等受控环境中，虽然细菌和/或病毒形式的病原体被最大限度地减少，但是也可能存在更具隐伏性的污染源。众所周知的是，液体形式的药物(包括疫苗)常常存储在由带有橡胶膜的盖子密封的气密容器或瓶中。为了获得一定量的密封药物，需要使用注射器/针头组件来抽取药物。针尖刺穿橡胶膜，以便使针头进入。在针头前进时，针头周围的弹性橡胶膜密封层能防止空气沿一个方向渗入，并防止流体沿另一个方向逸出。

虽然容器内部和药物本身可能是无菌的，但是容器外部可能有表面污染。例如，容器顶部可能被病原体接触感染或通过空气传播感染，例如，医护人员可能在容器附近打喷嚏。微小的病原体可能积聚在容器上和膜上，而不会呈现出任何可见的污染迹象。在注射器针头穿透橡胶膜插入时，膜上的任何污染可能会转移到针头外部，并且随着针头的穿入和回缩沿针头传播。虽然针头和注射器中吸入的物质可能无菌并且无污染物，但是针头的外表面可能在流体吸入过程中受到污染。

操作注射器的医护人员可能不知道，使用上述的针头穿透患者的皮肤和组织来给药会使患者的内部组织接触到污染物。需要一种手段来确保吸入注射器以备输药的药液确实没有任何环境携带和药液携带的污染物。还需要一种手段来确保用于插入人体组织进行输药的针头在内部和外部都未受病原体污染。

为了解决这些问题，人们开发了许多装置和方法，但是，这些先前的尝试有很多缺点，并且效率低下。例如，美国专利5,125,415中披露了一种注射器头帽。该头帽包括用于在输药前从盛有药液的注射器过滤空气的密封过滤装置。在使用这种注射器头帽时，所需的药液或流体经由附接的皮下注射针头等装置吸入注射器中。很多时候，被吸入注射器的物质会含有药液中的任何污染物，包括吸入多余的空气，而多余的空气本身就可能被视为一种污染物，尤其是在被吸入的流体将用于静脉输药的情况中，或者在测量血气含量等实验室试验的情况中。

在注射器中吸入药液后，拔下针头，并在注射器上盖好上述的头帽。然后，使注射器大致保持在竖直朝向，并使连接端处于顶端，把柱塞在注射器筒中下压。这能使低密度的气体移至注射器的顶部，进入头帽，并穿过密封过滤装置。在空气排空后，流体与过滤装置接触，并且使过滤装置膨胀，从而密封住头帽。这能确保被流体保持在注射器中。然后，取下头帽，此时可以从注射器向外注射所述流体了。