[发明专利]预组装的生物假体瓣膜和密封导管

说明书

带瓣导管，包括生物假体瓣膜，如心脏瓣膜，和用可生物再吸收材料密封的管状导管。所述生物假体心脏瓣膜包括人造组织，该人造组织已被处理，使得所述组织可被长期干燥储存，而无瓣膜功能性下降。所述生物假体心脏瓣膜可具有独立的牛心包小叶或全猪瓣膜。所述密封导管包括浸渍有可生物再吸收的介质如明胶或胶原的管状基体。所述带瓣导管被干燥储存在封装材料中，其中提供干燥剂袋，该干燥剂袋具有有限的吸收封装材料中水分的能力，以避免所述生物假体组织的干燥超过有损其用于所述生物假体心脏瓣膜的能力的点。所述心脏瓣膜可被缝合在所述密封导管内或通过扣合连接偶联于所述密封导管。

相关申请

本申请依照35U.S.C.§119的规定要求享有2012年6月4日提交的美国临时申请序号61/655,405的优先权。

发明领域

本发明总体上涉及组装有流通导管的人造心脏瓣膜，更具体地涉及预组装的生物假体心脏瓣膜和密封导管。

发明背景

心脏瓣膜疾病一直是发病和死亡的显著原因，其起因于多种疾病，包括风湿热和先天缺陷。心血管疾病是死亡的首要原因，每年杀死多于600,000个美国人。根据美国心脏协会(American Heart Association)，每年多于500万美国人被诊断患有心脏瓣膜疾病。心脏瓣膜疾病可发生在任何一个瓣膜或四个瓣膜的组合中，但主动脉和二尖瓣瓣膜的疾病是最常见的，影响该群体的5％以上。每年估计85,000次主动脉瓣膜置换手术在美国实施。在世界范围内，每年进行约300,000次心脏瓣膜置换手术。这些患者中大约一半接受生物假体心脏瓣膜置换，将生物衍生的组织用于柔性流体封堵小叶。

柔性小叶的最成功的生物假体材料是全猪瓣膜和由牛心包制成的独立小叶——其被缝合在一起形成三叶瓣膜。最常见的柔性小叶瓣膜构造包括安装至外周支撑结构周围的接合柱的三个小叶，其中自由边缘朝向流出方向突出并在流动流中间处汇合或接合。缝线可穿透的缝合环被提供在流入端周围。不同的组织治疗延长心脏瓣膜寿命——如通过减少钙化，因此延迟二次手术更换第一次植入的瓣膜的需求。戊二醛在这种组织治疗中的应用已被证实有效避免在植入后经过治疗的组织的再吸收。

为在手术室中使用前进行装运和储存，生物假体心脏瓣膜常被封装在充满保存液的罐中。保存液保持心脏瓣膜中的生物假体组织的功能性。戊二醛和甲醛由于其杀菌性质被广泛用作储存液。

人造心脏瓣膜可被独立地植入心脏的孔或环面中的一种，或可偶联于沿(in linewith)瓣膜延伸预定距离的流通导管。例如，可获自Edwards Lifesciences of Irvine，California的生物假体带瓣导管介绍了一种猪生物假体心脏瓣膜，其偶联流入和流出编织聚酯延伸体。Edwards带瓣导管尤其适于治疗机能障碍的肺瓣膜。其他带瓣导管被设计成除代替瓣膜本身的功能外还用于重新构造主动脉瓣膜如升主动脉上方和下方的流动通道的部分。带瓣导管还有其他应用，如提供使心尖直接连接于降主动脉的旁通流路。现有的生物假体带瓣导管——如带有生物假体心脏瓣膜，被储存在液体保存液中，因此导管是由编织聚酯形成的，而没有可生物再吸收的密封体。虽然这种导管适于某些情况并且倾向于通过组织向内生长在体内相对快速密封，但在植入后最初过多血液可通过其壁渗漏，这可能是有害的。无涂层织物如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)具有高泄漏率，因此外科医师需要在使用前用患者的血液预凝固移植物。然而，这种移植物仍产生不可接受的泄漏。其他人已经提出利用非可生物再吸收的密封层——如有机硅，Ashton等的美国专利公开号2008/0147171，公开于2008年6月19日，但这种分层导管倾向于具有相对厚的壁且不是非常具有柔性，因此不被优选。