[发明专利]定量分配阀

说明书

本发明涉及定量分配阀，所述定量分配阀用于从气溶胶容器分配计量容积的气溶胶制剂。本文所述的阀具体地适于与用于药物口服递送的定量吸入器一起使用。通过将所述顺应性偏置构件和所述第二阀体结合成一体式单个部件，可以提供期望的定量分配阀以用于吸入装置或用于提供针对性地用于吸入装置的罐。

相关申请的交叉引用

本专利申请要求2012年6月14日提交的英国专利申请No.1210580.5的优先权，该申请全文并入本文。

技术领域

本发明涉及定量分配阀，并且具体地涉及适用于与定量吸入器一起使用的定量分配阀。

背景技术

哮喘和其他呼吸道疾病长期以来是通过吸入合适的药剂来治疗的。对于可能难以用口服方式递送的药物诸如蛋白质和肽，肺部吸入也变为有吸引力的给药途径。

一种用于肺部药物递送的广泛使用且方便的选择是来自通过加压定量吸入器(pMDI)形成的气溶胶的药物吸入。如图1所示，pMDI 100通常包括罐10和致动器5，所述罐包括通过套圈11安装在气溶胶容器或小瓶1上的定量分配阀2，该气溶胶容器或小瓶部分地限定灌装有药用吸入制剂4的制剂室3，所述致动器包括接口管6。(在替代形式中，适用于鼻腔药物递送，致动器可包括鼻部件而不是接口管。)罐通过插入阀的阀杆14而包含在致动器内，所述阀杆突起于套圈之外进入致动器的支撑块8内。阀杆具有分配通道9，其允许物质从阀的计量腔室穿过阀杆和致动器鼻部件或接口管到达用户。药用气溶胶制剂通常包含溶液中或作为悬浮于液化推进剂中的粒子的药物，例如CFC推进剂和最近的非CFC推进剂，诸如1，1，1，2-四氟乙烷(HFA134a)和/或1，1，1，2，3，3，3-七氟丙烷(HFA227)。如果需要和/或认为有必要，该制剂可包含其他组分，诸如赋形剂、共溶剂和悬浮助剂。根据具体的定量阀和/或灌装系统的情况，可以通过冷灌装(其中将冷却的制剂灌装到小瓶内，随后把定量阀安装到小瓶上)或者通过压力灌装(其中把定量阀安装到小瓶上，然后压力灌装制剂，使之通过阀进入到小瓶内)的方式将药物制剂灌装到pMDI内。

典型的商业pMDI计量阀包括七个或八个或甚至更多个部件。一个例子为得自美国明尼苏达州圣保罗3M公司(3M Company(St Paul，Minnesota，USA))的3M Spraymiser^TM阀(图1和图2)。参见图2，处于其常见形式的该阀包括八个(或任选地九个)部件：部分地限定计量腔室12的第一阀体13、部分地限定预计量区域22并在该阀中用作抽瓶器的第二阀体20、阀杆14、卷簧15形式的偏置构件、内密封件16、外密封件17、套圈11、以及垫圈密封件18(和任选的O形环19)。虽然至少就印度、中国和其他东方国家的快速发展市场愿意支付的价格而言，各个部件中的大多数可以便宜地制造，但其数量，以及在其组装期间对复杂操作的需求和在其组装过程中对非常精确对准的需求，意味着整体出厂成本可能相对较高。阀的相对高的成本可能成为其在高度价格敏感市场中接受度的阻碍。因此，相关的pMDI的销售受到限制，意味着贫困国家中的许多哮喘患者被该普通的可接受治疗拒之门外，从而该治疗成为在世界上更富裕的国家中哮喘患者才能期望接受到的治疗。

除了成本问题，已经发现的是，与部件对准和引导相关的问题以及复杂的尺寸公差叠加因素可产生与阀和pMDI性能相关的次要的潜在问题，诸如较差的压力灌装性能、较高的击发力和/或杆回弹力不足，以及不期望的推进剂泄漏和水分渗透率。