[发明专利]模块化填充设备和方法

权利要求书

1.一种用于填充的方法，包括以下步骤：

(i)对包括针状件可穿透隔膜以及密封的室的装置的至少可穿透表面去污，所述针状件可穿透隔膜能够被填充或注入构件穿透，所述室与所述针状件可穿透隔膜流体连通；

(ii)将填充或注入构件和所述装置中的至少一者相对于另一者移动以利用所述填充或注入构件穿透所述针状件可穿透隔膜，通过所述填充或注入构件将物质引入所述室中，以及将所述填充或注入构件从所述针状件可穿透隔膜收回；

(iii)将液体密封剂施加到所述针状件可穿透隔膜的穿透区域上；以及

(iv)将所述液体密封剂从液相转化成固相从而用以气密地密封所述针状件可穿透隔膜的所述穿透区域。

2.根据权利要求1所述的用于填充的方法，其中，步骤(iv)还包括在环境温度或者室温下将辐射或能量施加至所述液体密封剂并且将所述液体密封剂从液相固化成固相。

3.根据权利要求1所述的用于填充的方法，还包括在步骤(ii)至步骤(iii)中的每一者期间在所述装置的上方引入超压的灭菌气体。

4.根据权利要求3所述的用于填充的方法，还包括在步骤(ii)期间施加与步骤(i)或者步骤(iii)相比更高压力的灭菌气体。

5.根据权利要求1所述的用于填充的方法，其中：

步骤(i)包括将所述装置引入去污站中，并且在所述去污站内对所述针状件可穿透隔膜的至少所述可穿透表面去污；

步骤(ii)包括将经去污的装置移动到包括至少一个填充或注入构件的填充站中，其中所述至少一个填充或注入构件与要被填充到所述装置的所述室中的物质的源以流体连通的方式联接，在所述填充站内将所述填充或注入构件和所述装置中的至少一者相对于另一者移动以利用所述填充或注入构件将所述针状件可穿透隔膜穿透，通过所述填充或注入构件将物质引入所述室，以及将所述填充或注入构件从所述针状件可穿透隔膜收回；

步骤(iii)包括将经填充的装置从所述填充站移动到再密封站中，并且在所述再密封站内将所述液体密封剂施加至所述针状件可穿透隔膜的穿透区域；以及

步骤(iv)包括将经填充的装置从所述填充站移动到固化站中，并且将辐射或能量施加至所述液体密封剂以在所述固化站中将所述液体密封剂从液相固化成固相。

6.根据权利要求5所述的用于填充的方法，还包括将超压的灭菌气体引入所述去污站、所述填充站、所述再密封站和所述固化站中的每一者内。

7.根据权利要求6所述的用于填充的方法，还包括以比所述去污站和所述固化站中更高的压力将超压的灭菌气体引入所述填充站内，以在所述填充站与所述去污站和所述固化站之间产生正压力梯度。

8.根据权利要求1至7中的一项所述的用于填充的方法，其中，步骤(i)包括在所述针状件可穿透隔膜的所述可穿透表面上实现至少log3的无菌保证水平或灭菌保证水平。

9.根据权利要求1至7中的一项所述的用于填充的方法，其中，步骤(i)包括将UV辐射施加至所述针状件可穿透隔膜的至少所述可穿透表面。

10.根据权利要求9所述的用于填充的方法，其中，所述UV辐射限定了240nm至280nm范围内的波长，并且以60W的功率施加。

11.根据权利要求1至7中的一项所述的用于填充的方法，其中，步骤(iv)包括以300nm至400nm的范围内的波长并以至少1W/cm²的辐射密度施加UV辐射。

12.根据权利要求1至7中的一项所述的用于填充的方法，还包括将所述液体密封剂在小于一分钟的时间段内从液相固化成固相。

13.根据权利要求12所述的用于填充的方法，其中，所述时间段小于1/2分钟。

14.根据权利要求13所述的用于填充的方法，其中，所述时间段小于1/3分钟。

15.根据权利要求3或4所述的用于填充的方法，还包括在步骤(i)至步骤(iv)中的每一者期间在所述装置的上方引入超压的灭菌气体。