[发明专利]皮内注射装置

说明书

技术领域

本发明涉及皮内注射装置的领域，更具体地涉及可预填充或预填充的注射装置的领域。本发明涉及所述装置本身、其制造方法和其操作方法。

背景技术

绝大多数疫苗使用针和注射器施用到肌肉中(肌内，IM)或皮下脂肪(皮下地，SC)中。哺乳动物的皮肤由两个主要层构成：表皮和真皮。表皮是皮肤的外层，并且具有150-200μm的厚度，而作为内层的真皮具有1.5-3.0mm的厚度。皮肤厚度随年龄、性别和解剖部位而变化，但也有种族和地区差异的报道。在真皮下面是皮下组织，其不是皮肤的一部分，但将皮肤连接到骨骼和肌肉。

用于物质的皮内注射(即，在皮肤的真皮中注射)的标准程序是芒图技术。该技术需要接种员通过眼睛或感觉判断针插入的角度和深度，这需要对医务人员进行特殊培训，并且可能不会可靠地对准皮肤，因为它会导致技术错误和剂量递送的偏差。然而，芒图技术被用作非常有限数量的疫苗的选择途径，例如，用于肺结核的卡介苗以及在一些发展中国家中用于狂犬病的疫苗接种。

皮肤独特的免疫性质使表皮和真皮成为用于预防性和治疗性疫苗接种的可取的部位。皮肤树突状细胞是重要的专职抗原递呈细胞，其在病原体攻击时具有强效的T细胞活化性能。皮肤的这些有利的免疫学性质允许使用减少的剂量，这使物质的真皮内递送成为对IM/SC递送的可取替代形式。

世界卫生组织估计，每年由于针刺事故和一次性针头及注射器的重复使用而发生约800万至1600万例乙肝感染、200万至500万例丙肝感染和80,000-160,000例HIV感染。防止针刺事故和注射材料的重复使用的安全ID装置可提供解决办法并已成为全球健康的重要优先方案。

发明内容

本发明的实施例的目的是提供一种可用来通过皮内(ID)路径施用疫苗(或药物)的注射装置(注射器)。

根据本发明的创造性方面，该装置允许减少液体的溢出和/或浪费、和/或留在注射器内的液体。

根据本发明的相同或另外的创造性方面，该装置允许减少抗原剂量的所需量。

根据本发明的相同或另外的创造性方面，该装置更容易使用，特别是使得针的正确穿透深度被保证，甚至在由非医务人员施用时。

根据本发明的相同或另外的创造性方面，该装置允许相比当前可用的IM装置降低成本，特别是在组装便利性、减少材料量和减少液体量方面。

根据本发明的相同或另外的创造性方面，该装置提供了相比IM(肌内)施用类似或更好的免疫应答。

根据本发明的相同或另外的创造性方面，该装置提供了增加的安全性，例如，以防止意外针刺。

在一个方面，本发明提供了一种皮内注射装置，其包括：外壳；底座，其安装到外壳并且具有可放置在待注射的受体的皮肤上的表面，该底座具有用于允许针通过的开口；贮存器，其可移动地安装在外壳中，并且具有用于保持待施用到受体的流体的中空空间；中空针，其可移动地安装在外壳中，使得它可以选择性地经由开口伸出或从开口收回，并且具有用于穿透受体皮肤的第一端部和用于穿透贮存器的第二端部，第一端部具有用于将流体施用到受体的第一开口，第二端部具有用于接受来自贮存器的流体并且将流体经由针传送到第一端部的第二开口；柱塞，其可移动地安装在外壳中以用于使针移动通过开口以用于穿透受体的皮肤，并且用于将流体挤压出贮存器进入针内；其中，贮存器由第一摩擦机构摩擦地安装在外壳内部，并且柱塞由第二摩擦机构摩擦地安装到贮存器，使得克服柱塞相对于贮存器移动的阻力(即，克服第二摩擦)所需的力比克服贮存器相对于外壳移动的摩擦(即，克服第一摩擦)所需的力大至少预定量，该预定量是至少0.5牛顿的值。

有利的是提供具有可放置在受体皮肤上的表面的底座，因为这允许准确地确定针在皮肤内的穿透深度，这对于皮内注射的功效是重要的。

虽然本领域知道通过使用皮内注射而不是诸如肌内注射的其它类型注射可以减少实现治疗和/或预防效果(至少对于一些疫苗来说)所需的剂量，但在实践中使用一定量的过填充，因为实际上并非所有流体都会注入受体的皮肤中。