[发明专利]血管闭合装置和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年6月11日提交的美国临时申请号61/658,185和2012年7月6日提交的美国临时申请号61/668,868的权益，这两个申请通过引用以其全部内容并入本文。

发明背景

本公开大体涉及可植入医学装置及相关方法的领域，且更具体涉及用于闭合脉管壁中的开口的装置和方法。

在某些血管内手术过程期间，通过患者皮肤和下面组织中的切口插入血管内导管，以进入动脉或静脉。在完成手术过程并将导管从脉管移出后，必须闭合提供进入穿过患者脉管壁的穿孔。这是非常困难的，不仅因为动脉中高的血压，还因为必须穿透组织的许多层以到达脉管，进而实现闭合。

目前，医师使用许多方法来闭合脉管穿孔，包括施用局部按压、缝合、胶原栓、粘合剂、凝胶和/或泡沫。为了提供局部按压，医师对脉管施加压力，以促进脉管穿孔的自然凝结。然而，这种方法可耗费长达半小时或更长时间，且需要在提供按压时患者保持不动，并需要患者之后留在医院中观察一段时间。在一些情况下，施用按压所需的时间量甚至可能更多，这取决于在血管内手术期间施用的抗凝剂(例如肝素、糖蛋白IIb/IIA拮抗剂等等)的水平。此外，施用局部按压可增加穿孔位点的血凝块被移动的可能性。施用缝合、胶原栓、粘合剂、凝胶和/或泡沫的闭合过程受困于与植入手术相关的差异性和不可预测性，这些闭合过程中的许多是复杂的，并需要高度专业的植入技术。这些闭合方法中的一些有时引起不期望的脉管变形。此外，对于使用通常范围在8-25Fr的大直径递送系统的较新的血管内手术，诸如腹部或胸部主动脉瘤修复、经皮的瓣膜置换术和瓣膜修复，或心脏消融，这些常规闭合方法是欠佳的。

已开发某些装置和方法用于闭合脉管壁中的开口。例如，Penner等人的美国专利申请公开号2011/0087270提供血管闭合装置及使用所述血管闭合装置部署和进行治疗的方法的不同实例。

仍存在对用于血管闭合装置和递送工具的改进的和/或更稳健的设计和方法的需要，例如，所述血管闭合装置和递送工具为医师提供增强的可靠性、在脉管中将闭合装置递送到其正确位置的简易性和效率，同时进一步最小化或避免损坏闭合装置或脉管的风险。

发明概要

提供了血管闭合装置和系统及它们使用的方法。根据一个方面，提供血管闭合装置。在一个实施方案中，血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开支撑框架和至少部分由支撑框架支撑的密封膜以及延伸跨过密封膜的至少一部分的横向构件支撑件。当展开支撑框架后，所述装置被构造成将密封膜紧贴脉管壁中存在的穿孔位点腔内放置。横向构件支撑件包括挠性线，所述挠性线在其中间部分连接至密封膜并且被构造成维持密封膜紧贴穿孔位点。

在另一个实施方案中，血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开管和附接至所述管的外表面的系绳。管包括实心侧壁并且被构造成从折叠构型展开成展开构型，以便将所述管的外表面紧贴脉管壁中存在的穿孔位点腔内放置。管还被构造成展平成折叠构型。

在另一个实施方案中，血管闭合装置包括可部署在脉管中的可展开支撑框架、至少部分由所述支撑框架支撑的密封膜、延伸远离所述密封膜的系绳以及连接至所述系绳的固定元件。在展开支撑框架后，所述装置被构造成将密封膜紧贴脉管壁中存在的穿孔位点腔内放置。固定元件被构造成接合形成于邻近穿孔位点的组织中的进入通道，以便防止所述装置的腔内迁移。

在又一个实施方案中，血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开支撑框架、至少部分由所述支撑框架支撑的密封膜以及从所述支撑框架延伸的固定元件。在展开支撑框架后，所述装置被构造成将密封膜紧贴脉管壁中存在的穿孔位点腔内放置。固定元件被构造成邻近穿孔位点穿透脉管壁，以便防止所述装置的腔内迁移。

根据另一个方面，提供闭合脉管壁中的穿孔位点的系统。在一个实施方案中，所述系统包括血管闭合装置，所述血管闭合装置包括可部署在脉管内的可展开支撑框架和至少部分由所述支撑框架支撑的密封膜。血管闭合装置被构造成从折叠构型展开成展开构型，以便将密封膜紧贴穿孔位点腔内放置。所述系统还包括约束机构，所述约束机构包括环绕血管闭合装置的环元件和连接至所述环元件并且沿血管闭合装置的纵轴延伸的植入物固持器，所述植入物固持器包括延伸越过血管闭合装置的近端的近端元件。所述约束机构被构造成使血管闭合装置可松开地保持处于折叠构型并且将血管闭合装置放置在脉管内，并且近端元件被构造成将血管闭合装置朝向脉管的近端部分引导。