[发明专利]瓣膜

说明书

发明领域

本发明涉及人造心脏或心瓣膜，更具体地涉及用来替换心脏的天然主动脉或肺动脉瓣膜的柔性小叶心脏瓣膜假体。

背景

理想地，人造心脏瓣膜应以与天然心脏瓣膜相似的方式运作，以便当血液按特定方向流动时，瓣膜采取开启位置以允许血液经过瓣膜流动，而当血液试图按相反的方向流动时，瓣膜采取闭合位置，防止血液按逆转方向经过瓣膜流动(回流)。

天然心脏瓣膜使用薄的柔性组织小叶作为闭合构件。人造心脏瓣膜可使用柔性聚合物小叶作为闭合构件。在瓣膜的闭合位置，小叶被布置为使得每个小叶接触其相邻小叶。该布置有助于闭合瓣膜并且防止血液经过瓣膜回流。在开启位置，小叶互相分离并且朝瓣膜位于其中的血管的内壁径向移动。瓣膜的此开启构型允许血液经过瓣膜流动。

常规的心脏瓣膜假体通常包括垂直于血流布置的环形框架。环形框架一般具有从环形支架部分以下游方向(血液流出方向)延伸的三个支柱(post)，该支柱界定支柱之间的三个大体U状的开口或扇形(scallop)，以形成皇冠状的框架。可以以与天然瓣膜小叶相似的方式采取开启和闭合位置的小叶沿着扇形的边缘在支柱之间被附接至框架。小叶未附接至毗连支柱的下游端的小叶的自由边缘处的框架。

题为“Heart Valve Prosthesis(心脏瓣膜假体)”的国际专利申请WO98/32400公开了使用闭合的小叶几何结构的心脏瓣膜设计，其包括基本上三小叶瓣膜，其中小叶以源自朝小叶的自由边缘的球体和朝小叶的基部的圆锥体的几何结构模塑。

国际专利申请WO 01/41679公开了一种心脏瓣膜，其中小叶已经被设计成便于刷洗包括接近框架支柱的区域的整个小叶孔口。

WO 2004/082536公开了由抛物线函数界定的小叶和包括此小叶的心脏瓣膜。通过WO 2004/082536讨论，通过使用具有横截面为抛物线构型的小叶，可以减少小叶的应力，并且因此可以改进瓣膜的寿命。

为了适合于植入，有利地，合成或人造心脏瓣膜应该足够耐用，使得其至少20年是临床上有功能的。合成小叶的耐久性取决于构造小叶的材料，并且还取决于使用期间小叶经受的应力。而且，心脏瓣膜需要被适当地定位在患者内以使血流最优化。有利地，心脏瓣膜应该由外科医生来帮助适当地定位该瓣膜。

本发明的目的是提供一种改良的心脏瓣膜假体。

根据本发明的第一方面，提供一种心脏瓣膜假体，其包括：

框架，其具有环形部分，在使用中，该环形部分大体垂直于血流布置，该框架具有第一端和第二端，第一端为血液流入端，并且第二端界定至少两个扇形边缘部分(scalloped edge portion)，该扇形边缘部分由至少两个支柱分隔和界定；

以及至少两个小叶，每个小叶沿着扇形边缘部分被附接至框架并且在开启位置和闭合位置之间为可移动的，该至少两个小叶中的每一个具有血液入口侧、血液出口侧和至少一个自由边缘，当流体压力被施加至该至少两个小叶的血液出口侧使得第一小叶的至少一个自由边缘被促使朝向第二或另一小叶的至少一个自由边缘时，该至少两个小叶在闭合位置，并且当流体压力被施加到至少两个小叶的血液入口侧使得第一小叶的至少一个自由边缘被促使远离第二或另一小叶的至少一个自由边缘时，该至少两个小叶在开启位置；

其中瓣膜的总高度依据以下公式而与瓣膜的内径有关，

瓣膜的内径＝2总高度(mm)-9mm+/-0.2mm的高度值(to the height value)，

其中有效孔口面积(EOA)(mm²)相对于瓣膜的内径而变化，由此，相对于以下内径：

大小(内径)mm192327

EOA为至少：