[发明专利]表皮下电报警设备

说明书

表皮下电报警设备具有穿透患者表皮的电极，以及双极电报警信号由这些电极传输到表皮下组织。用于监视生命体征、分析物水平或者治疗参数的设备使用表皮下电报警设备，用于在需要干预的情况下通知患者。

技术领域

本发明涉及用于在连续监视和/或治疗下的患者的报警设备。

这种类型的电报警设备的一个主要应用领域是在生理参数或者分析参数异常值或者治疗设备故障需要干预的情况下通知或者警报患者。在例如诊断设备中，这发生在患者情况需要特定护理(例如施用药物)的情况下，并且对于治疗设备来说，在设备没有在特定的限制内工作的情况下能够向患者发出警报是非常重要的。

背景技术

许多患者状况的适当治疗依赖于连续监视。随着用于连续监视生命体征(例如心率)或者分析物(例如葡萄糖)或者输送药物(例如胰岛素)的流动设备的利用，用于危险状况的稳健报警设备必须是可用的。向患者发送光学或者声音通知或者报警信号对这种指示是公知的。当前可用的报警设备主要发送可见信号、可听信号或者振动信号并且因此严重依赖于用户的意识和注意力状态，并且例如在睡眠期间或者在有环境干扰因素(例如在看电影、听音乐或者新闻期间或者在开车期间)情况下，辨识是成问题的。

为了克服用于医疗设备的公知光学、声学或者振动报警系统的限制，已经提出了用于医疗应用的电报警系统。感觉神经对电刺激有反应是公知的。电报警信号不同于普通环境信号并且因此在不利条件下更不易于被屏蔽。尽管例如在US20088021519A中描述的，通过附着皮肤的接触发送电报警信号是公知的，但由于皮肤的高度隔离表皮层，因此为了可靠地发送信号不得不施加高电压和高电流，根据该公开为大约75伏特和大约30毫安，呈现了对患者的潜在危险。另外，表皮的绝缘能力是高度可变的，并且因此很难定量报警信号，尤其是由于信号的安全辨识与不适宜的电击之间的有用窗口很窄。如例如在WO 02/15778A1中公开的用于传送电流以提供触觉刺激的离子电渗通道没有显著地改善对高电压和电流的需要并且还经受高水平的可变性影响。

与放置到对感觉刺激需要相对高电压的皮肤上的发送信号的电极相比，如果由角质层产生的绝缘被旁路，例如公知的，通过将4.5V电池的电极压到舌头上产生清楚感觉的体验，则以低电压的清楚辨识是可能的。

类似地，能够通过在皮肤表皮层下面放置电极克服在皮肤上放置的电极对高电压的需要的缺陷。例如US 2008/0086041 A1在一系列其它报警系统之中提到通过在留置葡萄糖传感器上放置电极并且用在通常1至10伏特的导电迹线之间施加电势的0.1至1毫安的电流产生温和电击的电报警；没有进一步地描述该报警系统的技术实现。

即使在艰难的环境条件中或者当人被他的职业活动或者其它活动分心时或者在睡眠期间，电报警系统也将非常可靠地允许向患者报警。另一方面，电刺激可能具有副作用。由于Luigi Galvani在1771年对青蛙腿进行的实验，人们知道小的电流脉冲允许刺激神经或者直接刺激人体肌肉并且多年来在设备中使用该技术用于心脏刺激(“起搏器”)，近年来还用于手术(在背部中)之后特定肌肉的刺激等等。这些应用的目的是为了刺激特定肌肉；小心地放置电极以避免对感觉神经不期望的刺激，不期望的刺激将导致患者有触电的不舒服感觉或者甚至疼痛。

发明内容

本发明的目的是为了提供这样的电报警设备，其避免技术设备状态的缺点并且是用户友好的和安全的，用低电压的小电流脉冲实现强烈的感觉神经刺激而不会在短时间内衰减，具有最小个体内和个体间差异性，避免不期望的肌肉刺激并且不会给患者不舒服的触电感觉或者甚至疼痛。

根据本发明，这是通过下述方式实现的：将电极放置到表皮下组织中，穿透皮肤的绝缘表皮层，并且直接向表皮下组织传送电信号，从而避免对高电压和高电流的需要并且强烈地减小个体间的差异性。重要地，为了实现该目标，当前发明的电刺激产生交替的正极性和负极性的双极电流脉冲，使清楚感觉与不舒服的触电感觉或者甚至疼痛之间的窗口最大化，并且避免感觉信号的迅速衰弱。