[发明专利]具有波纹形密封翼片的密封衬垫

说明书

相关专利申请的交叉引用

本专利申请案根据35U.S.C.§119(e)要求对2012年6月12日提交的美国临时申请案第61/658,471号的优先权益，所述美国临时申请案的内容以引用的方式并入本文中。

发明领域

本发明涉及患者界面装置，其被构造成将呼吸气体流输送到用户，且具体来讲涉及用于具有波纹形密封翼片的患者界面装置的密封衬垫。

背景技术

在许多情况下，必须或期望将呼吸气体流非侵入性地输送到患者气道，即不必为患者插管或者通过外科手术将气管插管插入到患者的食道中。例如，已知使用称为非侵入式通气的技术来为患者通气。还已知输送气道正压(PAP)疗法以治疗某些医学疾病，其中最有名的是阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)。已知PAP疗法包括：连续气道正压(CPAP)，其中将恒定的正压力提供到患者气道，以便支撑患者的气道打开；以及可变气道压力，其中提供到患者气道的压力随着患者的呼吸周期而改变。此类治疗通常是在夜间当患者睡眠时提供给患者的。

刚才所述的非侵入式通气和压力支持疗法涉及将患者界面装置放置到患者面部上，所述患者界面装置包括具有柔软的柔性密封衬垫的面罩部件。所述面罩部件可为(但不限于)覆盖患者鼻部的鼻罩、覆盖鼻部和嘴部的鼻/口罩、或者覆盖患者面部的全面罩。此类患者界面装置也可采用其它患者接触部件，例如前额支撑件、面颊垫和下巴垫。所述密封衬垫通常具有联接到密封翼片部的支撑部分，所述密封翼片部和支撑部分可一起整合成单个部分，或者可以是在一起组合在最终组件中时会提供密封和支撑功能的单独部件。患者界面装置连接到气体输送管或导管，且使呼吸机或压力支持装置与患者气道交接，使得可将呼吸气体流从压力/气流产生装置输送到患者气道。已知通过头盔将此类装置维持在佩戴者面部上，所述头盔具有适于配合在患者头部上方/周围的一个或多个条带。

用于非侵入式通气和压力支持疗法的患者界面装置应当是舒适的，且保持稳固的密封，同时通过避免在用户面部形成过量压力和/或红印而优化舒适度。密封翼片部分也应当适形于面部，而不会在患者的眼部、面颊和鼻孔上形成过量的聚拢和侵害。用在本文中的术语“聚拢”应指其中在用户戴上密封衬垫时额外的密封翼片长度自身聚集并折叠/卷曲、从而导致密封翼片的聚拢或折叠的区域。聚拢可以导致患者的烦恼，阻挡患者的视线，尤其是阻挡患者的空气路径，和/或形成潜在的泄漏路径，其任何一种情况或所有情况均可最终降低患者的治疗顺从性。

不幸地是，当前用于非侵入式通气和压力支持疗法的许多患者界面装置均具有密封问题，在面部形成压力，和/或导致红印和/或伤痛。频繁出现此类问题、尤其是压力点的一个位置是在其中密封翼片相对于患者形成密封的鼻梁上及其周围。

这些问题主要是由于在当前密封衬垫中使用的几何形状。具体来讲，传统上，患者界面装置具有包含以下任一特征的密封翼片：(i)均为凸面的，沿着密封翼片的开口圆周(即，远端)不具有任何逆转，或(ii)所述翼片的开口几何形状具有从凸面到凹面的单一改变。这形成了限定密封翼片开口的密封翼片远端的有限弧长，所述密封翼片开口必须适形于无限个可能的患者面部(例如，鼻梁)几何形状。因此，密封翼片开口圆周的一次逆转或无逆转的传统设计必须依赖于用于拉伸和适形于所有患者面部的材料的柔性和伸长。然而，由于密封翼片远端的长度是有限的，在压抵患者面部时，其趋于在整个患者面部及其上形成过量压力和所得的红印(例如，在患者鼻梁处)。这是由于密封翼片压抵面部并同时沿多个方向施加压缩力、张力和剪力所致。例如，使用鼻梁作为一个特定举例说明，在密封衬垫压抵并绷紧于面部时，密封翼片(通常由弹性材料制成，例如TPE、硅树脂、橡胶等)的有限开口圆周在其适形于患者的鼻子以形成密封时必须沿鼻梁向内(-z方向)、沿鼻梁向上或向下(+y或-y方向)以及横向于鼻梁(+x和-x方向)挠曲和拉伸。