[发明专利]用于钝化包含不透射线标志物之金属可植入医疗装置的方法

说明书

相关申请的交叉引用

该申请要求于2012年7月13日提交的美国申请No.13/548,908的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

背景技术

人体包括各种管腔，例如血管或其他通道。管腔有时可能发生至少部分被阻塞或弱化(weaken)。例如，管腔可至少部分被肿瘤、血小板(plaque)或两者阻塞。可用可植入支架重新打开或加固至少部分被阻塞的管腔。

支架通常是置于身体管腔中的管状体。在将支架递送至体内期望的展开部位时，可通过支撑减小尺寸构型之支架的导管来将支架递送到体内。在展开部位，支架可扩张使得例如支架接触管腔壁来扩张管腔。

可在展开期间监测通过身体的支架推进。可在支架递送至目标部位后监测支架以确定其放置是否正确和/或支架是否适当地发挥作用。在递送后，追踪和监测支架的方法包括X射线荧光检查法和磁共振成像(“MRI”)。

一些支架或其部分由表现出超弹性特征的材料(例如镍-钛)形成，其可特别有利于扩张支架。然而，一些这样的支架材料的一个明显缺点在于其相对受限的不透射线性(radiopacity)。体内装置(例如支架)和其递送系统应当不透射线或荧光检查可视以使得从业者能够实时可看到装置和递送系统的位置和取向。这在追踪装置和递送系统通过患者的血管系统递送至精确的预期位置中是很重要的。不透射线性和荧光检查可视性的程度取决于装置对X射线的吸收性大于周围组织。因此，就装置被递送时的位置和取向而言，更大差异的X射线吸收会由此提供装置和周围组织之间更好的对比度，以及从而提供更好的分辨率和信息。

在支架制造中使用的许多超弹性合金材料(例如镍-钛)和许多其他材料(例如不锈钢)以及甚至一些钴-铬合金表现出比期望小的不透射线性。

可通过增大支架壁厚(例如支柱(strut)厚度)来改进不透射线性，但这不利地影响支架的柔性(需要支架柔性以易于递送)。此外，从实用的角度来看，增大支架壁厚可能是无法接受的，因为待递送支架的期望血管系统内可能完全没有另外的可用空间。用于增大该支架的荧光检查可视性和不透射线性的一个方法是将一个或更多个不透射线标志物连接至支架和/或递送系统。

虽然已有用于增大不透射线性的多种不同方法，但是支架的制造商和使用者仍在不断寻求改进的支架设计和加工技术。

发明概述

本公开内容涉及制造可植入医疗装置的方法，所述可植入医疗装置包含一个或更多个不透射线标志物。该方法包括：提供无任何不透射线标志物与之连接的金属可植入医疗装置本体，对金属可植入医疗装置本体进行初步电解抛光，将一个或更多个金属不透射线标志物连接至装置本体，并且在连接一个或更多个连接的不透射线标志物后对装置本体进行轻度(lightly)电解抛光。不透射线标志物包含与装置本体不同的金属，并且轻度电解抛光可去除具有连接之标志物的装置本体的不大于约5％的重量。在连接不透射线标志物后进行的轻度电解抛光使可植入医疗装置本体的外表面以及连接的不透射线标志物的外表面钝化。此外，其为不透射线标志物与装置本体相连接的焊接界面提供抛光。轻度电解抛光还优化了装置的表面光洁度(surface finish)，从而在导管展开期间提供更好的控制。

在一个实施方案中，可通过使用单一电解质溶液来实现轻度电解抛光，所述单一电解质溶液适于对装置本体的金属和不透射线标志物的金属两者进行电解抛光。在这样的实施方案中，通过将具有连接之不透射线标志物的可植入医疗装置本体浸没入电解质溶液中来完成轻度电解抛光，所述电解质溶液对可植入医疗装置本体的金属以及与之不同的连接之不透射线标志物的金属都能够电解抛光。浸没的可植入医疗装置本体和不透射线标志物经受施加的电流，金属原子由此从支架本体和不透射线标志物中剥离。由于气体存在于电解质溶液内或通过电解抛光过程在其中产生，所以在装置本体和不透射线标志物两者的外表面(包括焊接界面)上基本同时形成钝化层。

在另一个实施方案中，以两步法完成轻度电解抛光，其中将具有连接之不透射线标志物的装置本体浸没入第一电解质溶液中，同时使装置经受施加的电流，所述第一电解质溶液能够电解抛光装置本体的金属。此外，将装置浸没入与之不同的第二电解质溶液中，同时使浸没的装置经受施加的电流，所述第二电解质溶液能够电解抛光连接之不透射线标志物的金属。因此，在第一电解质溶液中的处理提供了对装置本体的轻度电解抛光，而在第二电解质溶液中的处理提供了对连接之不透射线标志物的轻度电解抛光。