[发明专利]包含对照的样品收集装置

说明书

涉及应用领域

本申请的权利要求涉及2012年8月10日申请的美国临时专利61/681913的优先权，该权利内容被参考引用在本文中。

发明背景

床边诊断(Point of Care Tests，POCTs)或即时诊断为筛选检测，这些检测在现场使用以便在几分钟内给出结果。即时诊断是便利的，例如可供多种样品的使用，例如唾液、汗液和尿液。POCTs一般包括样品收集装置和一个可以与收集到的样品接触来进行化验并读出化验结果的装置。

目前在药物康复诊所、工作室监狱和拘留所中POCTs是司空见惯的。鉴定毒驾这种全球性问题也增加了POCTs在马路上的应用。多个国家例如意大利、罗马尼亚、克罗地亚和澳大利亚的部分地区已经采取了马路测试协议。

执行化验的装置中可以包含一个对照来指示装置中的样品流量。然而当前的POCT收集装置不能以任何方式确认通过收集装置已经收集到了适当的样品。

发明内容

本发明的特征在于样品收集装置，包括一个对照，这个对照用于确认已经收集到适当的样品或样品体积。这些样品收集装置可以用于确定是否床边诊断装置在正常运作。在一些实施例中，对照由一种干燥的被分析物组成。在一些实施例中，被分析物是一种小分子(例如代谢物或类固醇)、蛋白、多肽、核苷酸颗粒(例如金纳米颗粒或病毒)、糖类或脂类。例如被分析物可以是一种阳性对照，例如来源于药物滥用的代谢物或化合物，例如苯甲酰爱康宁(可卡因)，吗啡(鸦片制剂)，甲基苯丙胺，安非他命，四氢大麻酚(THC)，氯胺酮，苯环利定，羟考酮，美沙酮或替马西泮。

在另一些实施例中，被分析物可以是阴性对照，例如一种分子，该分子不存在于人类体液中，因此与人类的被分析物没有交叉活性。例如它可以是一种来自非人类的动物、植物、细菌或真菌(如藻类增殖细胞核抗原(PCNA)，用于蓝/绿藻类或鸡IgY的标记)的被分析物。可选择的它可以是一种人造分子(如双酚A二缩水甘油醚(BADGE))，这种人造分子预计不会存在于被检测的样品中。

收集装置可以包括拭子或其他矩阵(滤纸、棉布、衬垫或泡沫)，这些物品可以被重新构建，例如在水里或在适宜的缓冲液中。在一些实施例中，拭子或其他矩阵不需要重新构建。样品收集装置可以具有颜色编码，例如使用染色，可检测的标签或条形码，来指示该装置是否是一种阳性或阴性对照。

在另一方面，本发明的特征在于一些方法，该方法用于确保样品收集装置包含一种适当的样品。在一个实施例中，该方法包括一些步骤：(a)使样品收集装置与水，缓冲溶液，样品或人类体液接触，该收集装置包含一种阳性或阴性对照；和(b)检测阳性或阴性对照的存在，其中存在阳性或阴性对照说明样品收集装置包含了适当的样品。

另一方面，本发明的特征在于一些方法，该方法用于确保样品收集装置包含了适当的体积。在一个实施例中，该方法包括一些步骤：(a)使样品收集装置与水，缓冲溶液，样品或人类体液接触，该收集装置包含一种阳性或阴性对照；和(b)检测样品收集装置中液面指示剂来确定是否样品具有适当的体积。样本的体积可以被测定，例如通过反应合化物的使用，化合物与样品，或水或缓冲液接触会改变颜色。这样的反应化合物可以是例如焰红染料B或其他类似化合物。

在另一方面，本发明公开了测试床边诊断装置是否正常工作的方法。该方法包括一些步骤：(a)使样品收集装置与水、缓冲溶液、样品或人类体液接触；(b)把样品收集装置插入到床边诊断装置内；(c)检测阳性或阴性对照的存在，其中存在阳性或阴性对照说明床边诊断装置是正常工作的。

样品收集装置，包括阳性或阴性对照，使用便利，可以与任意诊断测试系统搭配使用。

进一步的特征和优点在本发明的接下去的详细说明和权利要求中会描述。

说明书附图说明

图1显示了被包含在普通收集装置中的拭子(顶部，第一种颜色，例如，白色)，在阴性对照收集装置中的拭子(中间，第二种颜色，例如，蓝色)和在阳性对照收集装置中的拭子(底部，第三种颜色，例如，红色)。

图2显示了唾液样品收集装置和盒子的实例。

本发明的详细内容

常规

本文的特征在于样品收集装置，包括一种对照(阳性或阴性)来确保已经从主体中收集到适当的样品。