[发明专利]自动分析装置

说明书

技术领域

本发明涉及进行血液、尿等生物体试样的成分分析的自动分析装置，特别涉及用于检测极限、定量极限具有临床上重要意义的检查项目的分析的自动分析装置。

背景技术

广泛使用了如下的自动分析装置，其对混合了血清、尿等生物体试样和试剂的反应液照射来自光源的光，根据特定波长下的透过光量的变化来计算吸光度，并按照朗伯·比尔定律来对测定物质的浓度进行定量(例如专利文献1)。

作为在自动分析装置中测定的反应，主要存在基于基质与酶的反应的显色反应、抗原与抗体的免疫凝集反应这2种。使用前者反应的分析被称为生物化学分析，作为检查项目，有酶、脂质、氮族化合物等。使用后者反应的分析被称为免疫分析项目，在检查项目中有微量蛋白、肿瘤标志物、激素、血药等。在后者所测定的测定物质中，有要求在低浓度区域中的高灵敏度检测的检查项目、其定量值对于临床诊断很重要的检查项目。在这些项目中，使用了将在表面使抗体过敏(结合)的胶乳粒子用作增感剂的胶乳免疫比浊法。在胶乳免疫比浊法中，对通过测定物质使胶乳粒子彼此凝集而生成的凝集块照射光，并测定不发生散射而透过的透过光量的变化。经过一定时间后的光量变化，测定物质的浓度越高则越大，因此能够根据透过光的光量变化来计算测定物质的浓度。

近年，希望实现免疫分析的进一步高灵敏化。目前，作为用于进一步高灵敏度地进行胶乳免疫分析的装置，尝试了对散射光而不是透过光进行测定。这样的光散射光度计被称为浊度计，其对使试样中包含的抗原和试剂中包含的抗体进行反应而生成的凝集块照射光，并测量所散射的光的大小。例如，在专利文献2中公开了，使用光阑来分离透过光和散射光，对吸光度和散射光同时进行测量的装置。

在保证使用了这些自动分析装置的测定结果的可靠性、妥当性方面，作为测定法的妥当性确认对象，规定了各种特性。例如，在非专利文献1中作为成为需要妥当性确认的对象的特性，除了准确性、精度之外，还记载了检测极限/定量极限的验证。所谓检测极限，是指能够检测试样中的测定对象物质的最低量；所谓定量极限，是指能够以某一定的适当精度来对测定对象物质进行定量的最低量。检测极限/定量极限的评价方法，例如有非专利文献2中所记载的方法。

在本说明书中，为了方便而表述为检测极限/定量极限。在这样表述时，使用了检测极限和定量极限中的至少一方的意义，包含仅检测极限、仅定量极限、以及检测极限和定量极限全部。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第4451433号公报

专利文献2：日本特开2001-141654号公报

非专利文献

非专利文献1：日本臨床化学会会誌臨床化学第40巻(2011年)p.149‐157「定量分析法に関するバリデーション指針」日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会定量測定法に関するバリデーション指針プロジェクト著(日本临床化学会会刊临床医学第40卷(2011年)P.149～157，“与定量分析法相关的验证(validation)指南”日本临床化学会质量管理专门委员会与定量测定法相关的验证指南项目著)

非专利文献2：日本分析機器工業会規格臨床用自動分析装置の性能表示方法(JAIMAS0011‐2011)平成23年1月19日制定p.56－59社団法人日本分析機器工業会発行(日本分析机器工业会标准临床用自动分析装置的性能显示方法(JAIMAS0011‐2011)平成23年1月19日制定，P.56～59，社团法人日本分析机器工业会发行)

发明内容

发明要解决的课题

在使用专利文献1、专利文献2这样的自动分析装置，对分析法的检测极限/定量极限进行评价时，评价试验大多通过试验者手动作业。

检测极限/定量极限的评价方法大体上分为4个工序。

第1，对包含检测极限/定量极限附近浓度的测定对象物质的稀释系列样本进行调制的工序。第2，在自动分析装置中测定调制后的稀释系列样本的工序。第3，使用测定结果的平均值和标准偏差、变动系数等，绘制与浓度理论值对应的实测值的偏差的工序。第4，将绘制结果与判定基准进行比较，判定检测极限/定量极限的评价结果的工序。除了第2工序以外的工序，需要由试验者进行繁杂作业。

因此，检测极限/定量极限试验是如下实际状况，尽管在装置、试剂的导入时实施，但是很少定期地进行实施，难说反映了使用了最近状况下的装置、试剂的测定的妥当性确认。