[发明专利]经血管的膈膜起搏系统及使用方法

说明书

对相关申请的交叉引用

本申请要求于2012年6月21日提交的美国临时申请No.61/662,579的权益，该申请的公开内容通过引用被明确地结合于此。

背景技术

在医院重症监护病房(ICU)中的病人可能由于其基本疾病状况而经历有意志力地呼吸的能力的损伤，并且需要正压机械呼吸(PPMV)来提供呼吸协助。PPMV通常是在ICU中结合镇静来使用，以便为这些危重病人提供人工呼吸。此外，许多在全身麻醉下接受外科手术(例如在医院手术室(OR)中)或者在麻醉或镇静下接受手术(例如在医院急诊室(ER)中)的病人通常在被麻醉或镇静的时候需要PPMV进行呼吸协助。

虽然机械呼吸是维持生命的方式，但当与镇静或麻醉结合时，它干扰膈膜的主动收缩。长时间完全受控的机械呼吸可导致膈膜的神经激活和机械活动的完全缺失，并且已经显示引起肌肉萎缩、蛋白水解和活性氧释放，从而导致膈膜功能的快速丧失，一种被称为呼吸机相关膈肌功能障碍((VIDD)的综合症。

膈膜废用性萎缩的发作是快速的，从而导致更慢的病人恢复，这常常导致对呼吸机的依赖性并且转化成呼吸机获得性肺炎和院内感染的更高发生，更长时间地留在ICU中，并且增加住院费用。

除了ICU病人，机械呼吸也是对具有不利地影响神经功能的疾病状况，诸如脊髓损伤(SCI)，的个人进行呼吸协助的主要方式。这些个人可能由于膈膜控制的部分或完全丧失而经历有意志力地呼吸的能力的损伤，并且易于造成对机械呼吸机的终身依赖。

目前有用于协助呼吸的对PPMV的几种可行备选方案，并且已经被指示在需要长期呼吸协助的病人，诸如脊髓损伤(SCI)病人或具有先天性中枢性肺换气不足综合征(CCHS)的病人，中使用。它们包括膈神经刺激和膈膜起搏。利用电极和外部起搏控制盒或植入的起搏器设备，这些方法使用电刺激来引起膈膜的收缩。

控制膈膜激活的两根膈神经沿着心脏的左和右侧延伸通过胸腔，然后到达膈膜。膈神经刺激是通过电刺激膈神经以控制病人的膈膜来执行的，这可引起呼吸循环。常规的技术包括在膈神经周围(在颈部或胸部水平)外科植入神经袖带(nerve cuff)，然后通过该神经袖带从位于外部的控制器向膈神经输送电刺激。这个过程相当具有入侵性，在部署神经袖带时需要切口，并且相当昂贵，使得它只能选择性地用在对协助呼吸有终身需求的病人中。此外，神经袖带在膈神经周围的直接放置可损害膈神经。这些膈神经刺激系统迄今为止还没有规定对危重ICU病人的临时使用。

还已知其它的膈神经刺激技术，诸如在美国专利No.8,195,297中所描述的。但是，在’297专利中公开的系统不允许在ICU环境中快速、短期用于ICU病人的管理，尤其是在PPMV开始之后的前几天。

用于电刺激膈膜的另一种方法被称为膈膜起搏。常规上，膈膜起搏是通过直接在膈膜上通过腹腔镜植入四个电极来执行的(每一侧两个电极)，有电引线连接到位于身体外面的控制器。常规的膈膜起搏手术也是相当耗时和相对具有入侵性的，在植入期间需要切口、在植入手术期间有风险并且在引线到身体的入口处有慢性感染的风险。因而，这些膈膜起搏系统迄今为止还没有规定对危重ICU病人的临时使用。

一种这样的膈膜起搏系统在美国专利No.7,962,215中描述。除了外科需要，’215专利的膈膜起搏系统被用来管理把已经长期使用呼吸机的、其肌肉纤维已经全都萎缩并转换成快型(VIDD)的病人体内的类型IIa(快型)肌肉纤维转换成类型I(慢型)肌肉纤维的治疗。但是，’215专利中所描述的治疗在仍然同时具有类型IIa(快型)肌肉纤维类型I(慢型)肌肉纤维并且将需要让这两种类型都成功脱离PPMV的危重病人的治疗中将是不期望的。

因而，对用于ICU病人的管理，尤其是在PPMV开始之后的前几天或几周，的快速、短期使用(如适用于ICU环境中)的微创膈膜起搏系统和方法存在需求。

发明内容

本文所公开的系统和方法的例子通过提供经一次性血管内电极经血管起搏膈神经的微创神经刺激系统解决该需求及其它需求，其中一次性血管内电极可以在局部麻醉下经表皮放置。如在“具体实施方式”中所描述的，这种起搏系统和方法可以被用来提供短期电刺激，用于防止有变成呼吸机依赖风险的病人体内的膈肌废用性萎缩，和/或使依赖呼吸机的病人体内的膈肌废用性萎缩康复。