[发明专利]注射器用的活塞部件

说明书

技术领域

本发明涉及在医药、医疗领域中，在给与向人体或动物给与药液时使用的注射器用的垫圈、中间活塞等活塞部件。

背景技术

安装注射针前的注射器，由塑料或者玻璃制的注射器管(圆筒形的筒)；可动式的柱塞杆(推压件)；被安装在柱塞杆的前端部分，保持非液漏性，还保持水蒸气非透过性，并且确保柱塞杆的滑动性的作为活塞部件的垫圈及被安装在注射器管的针安装部的顶帽构成。垫圈以往使用了加硫橡胶，但是，为了改善这些橡胶制的垫圈在注射器管的内面中滑动时的滑动性的不良，在垫圈表面、注射器管的内面上涂敷了硅油脂。

另一方面，因该硅油脂吸附药液中的有效成分而造成的效价低下、因硅油脂中的硅微粒产生的药液的污染及因此而产生的对人体的不良影响被当作问题。另外，也存在橡胶中的可溶性成分向药液中溶出的可能性。特别是，因为近年增加的预先充填了药液的预充满注射器被长期保存且使用，所以作为预充满注射器的垫圈，以如下的比通常用的注射器高的水平要求其性能：品质长期不变化，能够安全地使用，相对于高浸透性药液也能够确保密封性(非液漏性、水蒸气非透过性)，进而，具有与通常的注射器中的滑动性等同的滑动性。此点，在经中间活塞将粉末的药剂充填在注射器管的前端侧，将注射用水充填在活塞杆侧的双重注射器中，被安装在使用于它的中间活塞、活塞杆的前端的垫圈也同样。

因此，为了解决这样的问题而开发了如下的的垫圈：在橡胶制的垫圈主体的接液侧前端表面和与注射器管的内周面滑动接触的垫圈主体的外周面上粘贴了由聚四氟乙烯(下面称为“PTFE”)薄膜构成的医疗用塞包覆薄膜，在与接液侧前端表面邻接的外周面上进一步连续且一体地形成了多个独立的环状凸条(专利文献1)。

此垫圈由下述的方式形成：在将多条独立的环槽形成于模腔的底部内周的模具上，粘贴了由压铸法1片片地形成，其膜厚为20～60μm左右，并对与垫圈主体的粘接面进行表面处理而提高了与橡胶的粘接力的PTFE薄膜，将橡胶制的垫圈主体压入模腔，将PTFE薄膜拉伸并粘贴在垫圈主体的表面上，最后将从垫圈主体的活塞杆安装侧端部露出的PTFE薄膜切除。而且，在压入工序中，被粘贴在表面上的PTFE薄膜由模具的模腔的环槽在其前端部分形成独立的多个环状凸条。

在此垫圈中，由于PTFE薄膜的存在，与橡胶制的垫圈相比较，能够大幅地改善垫圈的相对于注射器的滑动性等，进而，由于多个独立的环状凸条，使得充填在注射器管的前端侧的药液不从注射器管和垫圈的滑动接触面向活塞杆侧泄漏。但是，专利文献1记载的垫圈存在下面所示的问题点。

在先技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2006-181027号公报

发明内容

发明所要解决的课题

(1)在这样的PTFE薄膜粘贴方式的垫圈中，虽然也取决于垫圈的直径和长度，但是，在张贴部分中，PTFE薄膜在对5ml以下的小容量注射器的垫圈中被拉伸到3倍左右，在对超过5ml、100ml以下的中容量注射器的垫圈中被拉伸到2倍左右，在对超过100ml的大容量注射器的垫圈中被拉伸到1.5倍左右。若使包括PTFE薄膜在内的一般的树脂薄膜延伸，则树脂的分子随着延伸而在伸展方向聚齐，即，取向性提高，在不再有相对于与伸展方向呈直角的方向的伸展的同时，作为树脂的性能逐渐劣化，在严重的情况下白化，最终破裂。在PTFE薄膜中，因伸展而产生的取向性提高，并且疏水性低下，最终在被最过于严酷地拉伸的垫圈主体的接液侧前端面的外周部分中产生薄膜的破裂，牵涉到制品的品质劣化和成品率低下。

特别是，在由这样的压入方式形成垫圈的情况下，虽然也取决于垫圈的形状，但是，因为像前述的那样，在垫圈主体的接液侧前端面的外周部分中，PTFE薄膜与其它的部分相比被更大地拉伸，所以该部分的树脂性能的劣化严重，虽然可以认为由于多个独立的环状凸条的存在而在某种程度上被缓和，但是，中·大容量的注射器的情况姑且不论，在5ml以下的小容量注射器中，因为直径细到6mm左右，所以其影响大，在实用性上存在问题。另外，由压入方式形成在薄膜上的环状凸条的形成，是由来自模腔的转印进行的，但是，因为被推入模腔的垫圈主体是橡胶，所以顺势完成的形状只能某种程度地不正确，而且在从形成了环槽的模腔将垫圈拔出时，必须将形成在垫圈的前端的环状凸条强行地从环槽拔出，也存在损害形状的情况，在上述的缓和效果上存在界限。