[发明专利]导管球囊、导管及制造导管球囊的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种导管球囊、导管及制造导管球囊的方法。

背景技术

主动脉瓣狭窄病变的病因例如为获得性钙化或者风湿性主动脉瓣狭窄及先天性主动脉瓣狭窄。例如，对于钙化性主动脉瓣狭窄来说，在其病变恶化的时候，瓣叶的钙化发展，从而瓣叶逐渐硬化。结果是，瓣叶的移动范围逐渐受到限制，从而导致心功能不全。为此原因，在瓣叶狭窄严重的情况下，必须通过手术来治疗狭窄。

为了治疗这种疾病，建议采用作为低创治疗方法的球囊瓣膜成形术，用于扩展(例如钙化主动脉瓣狭窄，或者风湿性主动脉瓣狭窄及先天性主动脉瓣狭窄)狭窄的瓣膜。当前关于钙化主动脉瓣狭窄的治疗方法的常规手术如下进行：首先，将具有收缩的球囊的导管经皮插入到静脉或动脉中，然后将球囊布置在需要治疗的钙化的瓣膜内部。然后，通过将球囊展开，瓣叶被展开从而将沉积在瓣叶上的钙化部分粉碎。通过这种方法，恢复了瓣叶的柔软度，从而改进移动范围。在确认血流的喷射量增加之后，将球囊收缩，并将导管从体内移除。

为了较大的扩展主动脉的瓣叶，在所述治疗中使用的导管球囊由具有较高弹性的材料(例如乳胶或硅胶)制成，使得球囊整体具有膨胀性。通过使用具有较高弹性的材料以使球囊可膨胀，优点在于能够使球囊的初始外直径较小，并且球囊的灵活性有助于球囊的侵入并推进到血管里。此外，所述球囊的优点在于当将球囊从血管中移除时，由于球囊的外直径在收缩后较小，因而球囊能够容易地被收回。然而，使用具有较高弹性的材料(例如乳胶或硅胶)的球囊的直径会被任意地制造成比较大，从而导致如下问题：需要仪器或装置用于准确地控制可膨胀球囊的展开的直径。

对于任何现有的球囊来说，其形状为圆柱形或者为卵形，此外，球囊在血液中或者在血管壁上易于滑动。因此，球囊自由移动，从而存在如下问题：需要极高的技能和注意力来将球囊放置在预定位置处。

对比文献

专利文献

专利文献1：JP 2005-537856A

发明内容

技术问题

因此，本发明致力于解决上述问题，并且其目的在于提供一种导管球囊、导管及制造导管球囊的方法，所述球囊为可膨胀的球囊，其具有可展开的外直径，该外直径在对于钙化主动脉瓣狭窄、风湿性和先天性主动脉瓣狭窄等治疗时可以容易地进行控制，并且能够有效地防止所述球囊自由移动并且能够容易地将所述球囊固定在预定位置处。

技术方案

为了实现所述目的，本发明为如下所述：

根据本发明的导管球囊包括：

圆柱形球囊部分，其形成为不膨胀或较低膨胀，以及

条带部分，其围绕所述球囊部分缠绕，并且由弹性体制成，所述条带部分的直径比所述球囊部分的展开直径更小。

根据本发明，所述球囊部分形成为不膨胀或较低膨胀；因此，能够防止球囊持续胀大为在膨胀球囊中所看到的直径被过度地增大。因此，能够防止球囊过度展开而破坏其周围的组织。当所述条带部分在中心处缠绕时，条带部分的两侧(下文中称为“肩部部分”)形成展开区域，在该区域中没有缠绕条带部分。当选择了适合于瓣叶和LVOT的尺寸时，通过以使条带部分膨胀的气压或小于该气压将球囊展开，仅在两侧处的肩部部分展开，而条带部分没有展开。肩部部分使得形成腰部部分，该腰部部分的半径小于肩部部分。结果是，导管球囊自然能够以如下方式布置：将环形物夹在肩部部分之间。

在根据本发明的导管球囊中，球囊部分可由非膨胀材料或低膨胀材料制成。通过采用这种构造，可以容易地制造不膨胀材料或较低膨胀的球囊。

在根据本发明的导管球囊中，当球囊部分在0.2atm的压力下胀大时，外直径的膨胀百分比可为10％或更小。通过采用这种构造，确保防止由于球囊部分的过度膨胀而导致的周围组织的破坏。

在根据本发明的导管球囊中，在小于预定压力的情况下可使所述球囊部分胀大以形成基本为葫芦形状，而所述条带部分没有胀大，并且在预定压力或更大的压力下也可使所述条带部分胀大。通过采用这种构造，胀大的条带部分能够扩张瓣叶，从而破坏其钙化部分。

在根据本发明的导管球囊中，在小于预定压力的情况下可使所述球囊部分胀大，以形成基本为葫芦形状，而所述条带部分没有胀大，并且在预定压力或更大的压力下也可使条带部分胀大以形成基本为圆柱形的形状。通过采用这种构造，所述条带部分能够展开成与肩部部分相同的直径，从而破坏瓣叶的钙化部分。