[发明专利]伊曲康唑组合物和剂型及其使用方法

权利要求书

1.一种包含约50mg伊曲康唑的口服药物组合物，其中在进食条件下向一位受试者给予该组合物之后，该组合物表现的AUC_0-t是约440h*ng/ml至约740h*ng/ml的80％至125％。

2.如权利要求1所述的口服药物组合物，其中在进食条件下向一位受试者给予该组合物之后，该组合物表现的C_max是约60ng/ml至约75ng/ml的80％至125％。蘑菇街

3.如权利要求1或2所述的口服药物组合物，其中该组合物表现出与一种伊曲康唑参考组合物相比减小的食物作用。

4.如权利要求1至3中任一项所述的口服药物组合物，在进食条件下该组合物与在进食条件下的一种参考组合物是治疗上类似的。

5.如权利要求4所述的口服药物组合物，在进食条件下该组合物与在进食条件下的该参考组合物是生物等效的。

6.如权利要求1至3中任一项所述的口服药物组合物，在禁食条件下该组合物与在进食条件下的一种参考组合物是治疗上类似的。

7.如权利要求6所述的口服药物组合物，在禁食条件下该组合物与在进食条件下的该参考组合物是生物等效的。

8.如权利要求1至7中任一项所述的口服药物组合物，其中关于该食物作用，该组合物在进食条件下与在禁食条件下的相同组合物是基本上类似的。

9.如权利要求8所述的口服药物组合物，该组合物在禁食条件下的AUC_0-t与在进食条件下的AUC_0-t之间表现出小于约35％的差异。

10.如权利要求1至9中任一项所述的口服药物组合物，该组合物表现出与一种伊曲康唑参考组合物相比减小的受试者内可变性。

11.如权利要求10所述的口服药物组合物，该组合物表现出与该参考组合物相比减小的该AUC_0-t可变性。

12.如权利要求1至11中任一项所述的口服药物组合物，该组合物表现出与一种伊曲康唑参考组合物相比减小的受试者间可变性。

13.如权利要求12所述的口服药物组合物，该组合物表现出与该参考组合物相比减小的该AUC_0-t可变性。

14.如权利要求1至11中任一项所述的口服药物组合物，该组合物在该口服药物组合物与一种参考组合物之间对于AUC_0-t表现出具有90％置信区间的从约0.70至约1.43的范围的比率。

15.如权利要求1至14中任一项所述的口服药物组合物，该组合物在进食条件下给予时相对于在进食条件下的一种参考组合物表现出大于约150％的相对生物利用度(F_rel)。

16.如权利要求1至15中任一项所述的口服药物组合物，该组合物表现出小于约16mcg/ml的最小抑制浓度(MIC)值。

17.如权利要求1至16中任一项所述的口服药物组合物，该组合物表现出约25或更大的AUC/MIC比率。

18.一种包含约50mg伊曲康唑的口服药物组合物，其中在禁食条件下向一位受试者给予该组合物之后，该组合物表现的AUC_0-t是约350h*ng/ml至约620h*ng/ml的80％至125％。

19.如权利要求18所述的口服药物组合物，其中在禁食条件下向一位受试者给予该组合物之后，该组合物表现的C_max是约30ng/ml至约60ng/ml的80％至125％。

20.如权利要求18或19所述的口服药物组合物，其中该组合物表现出与一种伊曲康唑参考组合物相比减小的食物作用。

21.如权利要求18至20中任一项所述的口服药物组合物，在进食条件下该组合物与在进食条件下的一种参考组合物是治疗上类似的。

22.如权利要求21所述的口服药物组合物，在进食条件下该组合物与在进食条件下的该参考组合物是生物等效的。