[发明专利]设备

说明书

技术领域

本发明涉及pH传感器及其在体内软组织、体外生长的复合细胞和组织培养物(移植组织)、以及细胞培养物的健康或状况的评估中的应用。还提供了pH传感器在医疗状况诊断中的应用。特别地，本发明提供了pH计，其包括用于在使用之前立即评估传感器的精度的装置，和/或用于当pH传感器在使用期间从身体移位时警告用户的装置。

背景技术

pH传感器在特定状况的诊断、特别是局部缺血的诊断中的应用是公知的。US 7813781披露了一种用于利用pH传感器确定与局部缺血相关的信息的方法和设备。能够确定有关局部缺血的信息，局部缺血由许多因素引起，包括急性筋膜室综合征，血管疾病，影响包括手术过程的组织灌注的疾病或状况，以及普遍的疾病或状况，例如败血症、例如由于皮肤烧伤而导致的大量失血和大量体液流失。

US 6600941和US 6567679都披露了用作控制诊断和/或手术过程的系统的组织pH测量。还披露了用于进行组织pH测量的设备。实时组织pH测量能够用作确定组织局部缺血片段以及在手术过程期间和之后为用户提供传导过程的方法。当发现组织中存在局部缺血时，用户能够使保存液最理想地输送至感兴趣部位和/或利用药理学方法来改善组织灌注和/或在手术过程进行中产生变化以使感兴趣部位内的pH正常化。

一般来说，pH传感器在使用前几个月制造。pH传感器和相关探头应当在适宜条件(-5至40摄氏度，30％至80％湿度)下储存和使用。然而，如果储存或使用的条件不当，pH传感器的精度就会受到不利影响。

从当前设计中公知的是在使用前立即校准pH传感器。特别地，公知的是利用覆盖相当大部分范围的待测pH值的至少两种标准缓冲溶液(例如，pH 4和pH 10的缓冲液)来校准pH传感器。然而，pH传感器可用于威胁生命的状况的诊断，例如局部缺血。对于这样的应用，pH传感器必须能够立即使用，此时患者正在经历有可能致命的或严重的状况，在使用前没有足够的时间用于复杂的校准过程。此外，复杂的校准过程增加了污染的可能性，并且会危及传感器的无菌性。

发明内容

根据本发明的第一方面，提供了一种pH传感器，其适于插入诸如肌肉、脂肪的所有软组织中，或者例如心脏、肺部、肾脏、肝脏、胰腺、肾上腺等其他器官中，其包括以下中的一个或多个：

a)提供传感器校准性能信息的装置；

b)传感器移位警报，如果pH读数超出预定范围则为用户提供指示；

c)指示传感器超过其使用期限的警报；以及

d)指示传感器超过其保存期限的警报。

根据本发明的第二方面，提供一种确定软组织中的pH的方法，包括将上文披露的pH传感器插入感兴趣软组织中的步骤。

根据本发明的第三方面，提供一种确定有关感兴趣软组织状况的信息的方法，包括利用如上所述的pH传感器确定软组织的pH(优选在长时间内，例如70至100小时)的步骤。

根据本发明的第四方面，提供一种评估治疗方案的疗效的方法，包括确定治疗期间软组织pH的任何变化的步骤，其中pH朝向组织类型的优选范围的任何变化指示有效的治疗方案，而pH远离该组织类型的优选范围的任何变化指示组织状况恶化，由此指示无效的治疗方案。

根据本发明的第五方面，提供一种诊断患者医疗状况、特别是局部缺血的方法，包括利用如上所述的pH传感器确定患者的软组织的pH，以及将该pH与指示医疗状况的预定范围进行比较的步骤。应当指出，基于特定的状况或者由于药物摄取或特定的药物治疗，代谢性酸中毒或碱中毒也会发生。

根据本发明的第六方面，提供如上所述的传感器用于治疗或诊断。

根据本发明的第七方面，提供如上所述的传感器用于影响软组织的医疗状况，特别是局部缺血的诊断。

具体实施方式

pH传感器

溶液的pH指示它的酸性或碱度(碱性)。术语pH将通常范围为约1至10×-14克当量每升的氢离子浓度值转化为0至14之间的数字。

pH传感器是测量液体的pH的电子仪器。通常通过测量阳离子从试样到pH传感器中电极的流动而产生的电压来测量pH。一般而言，pH传感器连接至将电压测量转换为以pH单位表示的pH读数并显示该pH读数的仪表。

pH传感器通常包括：

轴杆，

位于轴杆的一端处的尖端，包括具有内表面和外表面的感测薄膜，

参考电极，其在传感器内部，即非常接近传感器的尖端，或在传感器外部，即远离传感器的尖端，