[发明专利]在人体和/或动物体内用来置换器官瓣膜的植入式器械

说明书

本发明涉及一种在人体和/或动物体内用来置换器官瓣膜的植入式器械，包括带有第一端和第二端的主体，其中，第一端和第二端均带有开口，以便在第一端和第二端之间提供穿过主体的流体连通；布置在主体内部或一端的第一膜构件，其中，所述膜构件采用这样一种方式形成，即其允许沿第一流动方向穿过主体的流体连通，并阻挡沿第二流动方向(与第一流动方向相反)穿过主体的流体连通；其中,主体的第一工作状态(第一形状)沿主体2纵轴的长度与横向展开之比率较大，而其第二工作状态(第二形状)沿主体2纵轴的长度与横向展开之比率较小；以及其中，通过施加一个与弹性材料力(elastic material forces)相反的力，可将主体从第二形状逆向转换为第一形状。

从现有技术中可以了解在人体和/或动物体内用来置换器官瓣膜的这种植入式器械。特别是，在过去，通常采用开胸手术(open-heart surgery)来置换心脏瓣膜，这种手术风险比较大，特别是对于老年病人。为此，研制出了各种可置换心脏瓣膜的器械，这些器械经由导管插入心脏内的期望位置，而无需通过开胸手术。例如，从EP 0 592 410中可以得知，其提供了一种可压缩的弹性瓣膜，安装在弹性支架上，其中，弹性可折叠(collapsible)瓣膜的连合点就安装在弹性支架的筒体表面上。弹性可压缩瓣膜是一种生物的三尖瓣。支架包括不锈钢丝，折叠成若干个环并圆形弯曲和焊接在一起。支架包括两个或多个闭环，这些闭环相互连接而形成圆柱形结构。外环中的其中三个环形成的高度大于其它环，从而形成生物瓣膜连合点与之连接的尖端部。支架的圆柱形表面也可闭合。由于支架的管形状或环形状，在植入部位，特别是在主动脉和心脏内，锚固程度相对较差。

文件DE 101 21 210 A1介绍了心脏瓣膜置换的一种较先进的锚固方式。根据该文件，管腔内锚固构件的形状不同于圆筒形，所以，在使用位置，其至少局部肯定连接到主动脉上。因此，该文件所介绍的管腔内锚固构件在心脏出口(原主动脉瓣背后)处带有径向延伸部分。此外，其呈弯曲状并适合于主动脉的弯曲形状。例如，锚固构件由格栅状、环形或螺旋形细丝结构(thread structure)或长纤维丝制成，并可包括几个蜿蜒的环成形细丝结构(ring-forming thread structures)。各个环成形结构相互连接或通过胶粘、锡焊、电焊等连接在一起。心脏瓣膜置换的这种实施方式的缺点是，锚固构件设计很长，为此，必须深深地置于血管或心脏内。尽管开口用来与各个不同冠状动脉连通，但也会出现由于锚固构件过长而使得动脉被锚固构件局部覆盖的情况，结果引起血流阻塞或与冠状动脉相连部分阻塞。

从EP 1057460 A1中或JP 2001/000460 A摘要中，人们知道可提供一种包括支架的心脏瓣膜置换器械，其中，该支架可沿血管径向方向展开，而生物瓣膜就固定到该支架上。支架瓣膜装置适用于球囊导管的展开部分并插入到人体内。支架由多个线段组成，这些线段用线丝制成。各个线段焊接在一起。通过球囊导管，支架可在植入部位展开到期望直径，这分两个阶段进行。在支架于植入部位展开后，球囊导管直径会缩小，导管被取出。肺动脉瓣置换器械则留在肺动脉内，接触动脉壁。这种心脏瓣膜置换器械的一个缺点是，球囊导管必须用来展开支架。此外，该支架仅靠其展开形状而保持其在血管或动脉内的位置。然而，可以看出，这种心脏瓣膜置换器械存在以下问题，当支架在血管内移动，特别是如果定位不精确时，由于冠状动脉连接部分被阻塞，引起这些连接部分至少局部闭合，从而引起血液流动停滞。此外，因为使用球囊导管，定位不准确也是问题，支架可以展开，但直径却再也无法缩小了。

从美国US 5,855,597中，人们还可知道，切割星形构件，并将其装配到支架上。将一种柔性生物相容性(flexible,biocompatible)材料的主动脉瓣膜插入到相连的星形构件中央开口内。通过导管系统，可将支架送入期望植入部位。星形可在主动脉内实现固定，但是，仍存在受伤的风险，特别是，如果由于病人年龄或其它健康状况会使血管脆弱，特别是有穿孔风险。

例如，从美国US 6,482,228 B1中，人们了解了一种动脉瓣膜置换器件，其带有支架和转子形状的瓣膜置换器件，后者与支架偏离但与其相连。该器件放置在原瓣膜上方。支架由波状弯曲丝的几个连接的环组成。缺点是，带有偏置转子形状动脉瓣膜置换器件的支架的结构件放置在原主动脉瓣膜的后面。一方面，这种结构非常复杂，另一方面，还存在转子与支架脱开的风险。此外，转子位于主动脉内，且主要沿纵向固定，没有通过支架而进一步固定。因此，这种动脉瓣膜置换器件并不是一种可靠而稳定的装置。