[发明专利]一种配置用于插入鼻旁窦中的医疗器械

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年8月29日提交的美国临时申请第61/694478号和2013年5月2日提交的美国临时申请第61/818744号的优先权。以上所引用公开的每一个的全部内容以不放弃的方式通过引用明确并入本文。

发明背景

耳、鼻和喉(ENT)疾病(例如，窦炎)的手术处理已经慢慢地逐步发展。在当前的临床实践中，使用功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)来自处理其中黏液排出受损和/或存在慢性感染的疾病。在FESS中，将内窥镜插入鼻中，并在通过内窥镜的可视化下，外科医生可以移出患病的或肥厚的软组织或骨，并可以使窦道的口增大以恢复窦道的正常排出。FESS程序可以在窦炎的处理中和对于肿瘤、息肉以及鼻的其他异常生长的移出起作用。其他内窥镜鼻内手术已经被用于移出脑垂体肿瘤，用于处理格雷夫斯病(Graves disease)(即，甲状腺机能亢进的并发症，其导致眼凸出)，和用于引起罕见病症如其中脑脊液泄露进入鼻中的脑脊液鼻漏的手术修复。

在某些情况下，窦道和ENT手术已经在电子导航装置的辅助下进行(即，“影像引导的FESS”)。在一般的影像引导外科手术中，所整合的解剖信息是由在手术前获取的CT扫描影像或其他解剖绘图数据提供的。将来自术前CT扫描或其他解剖绘图程序的数据下载到计算机中，然后将被称为定位器或定位传感器的特殊传感器附接至手术器械。由此，利用计算机，外科医生可以在任何给定点上及时地确定每个安装了定位传感器的手术器械在三维中的精确位置。该信息，加上通过标准内窥镜进行的视觉观察，可以帮助外科医生小心地布置手术器械以避免造成CSF泄露并避免导致对神经或其他重要结构的损伤。

尽管FESS是用于重度鼻窦炎的公认疗法，但其具有多种不足。患者 经常抱怨术后疼痛以及与手术有关的出血。很大一部分患者甚至在多次手术后仍留下症状。由于FESS被认为仅是用于多数重症(在CT扫描下显示畸形的那些)的选择，所以就存在既不能忍受处方药又不被认为是手术候选的大量患者。此外，因为评价窦道疾病的方法学主要是静态测量(例如，CT，MRI)，一般简单地提供症状为周期性的患者药物疗法，而实际上潜在的机械因素可能在它们的病情中起重要作用。目前，没有提供给这些患者的机械疗法，即使它们可能药物疗法失败，也没有表明的其他行动方案。这留下了需要缓解、不希望或不敢服用类固醇、但没有足够病到有手术资格的大量患者。

对患病鼻旁窦的更微创处理的需求已经导致了气囊扩张方法和装置的建议。例如，美国专利第2525183号(Robison)公开了一种可充气的加压装置，可以将其插入窦道内然后充气以使窦道恢复到正常状态。Lanza和其他人已经使用Fogarty气囊来扩张鼻窦道以使开口扩大并恢复正常的黏液排出，如Orlandi等人(2001)所描述和Lanza(2006)参考的。

美国专利公布第2004/0064150 A1号(Becker)和相关的申请公开了将被推动进入窦道中的由硬海波管(hypotube)形成的气囊导管。气囊导管具有有使得它们能够被推动进入窦道中的固定预设角度的硬海波管。在至少一些手术中其中期望将气囊导管布置在鼻旁窦的口中，有必要推进气囊导管通过复杂或弯曲的解剖以在期望的窦道口内正确地布置气囊导管。另外，在人类鼻内和鼻旁解剖中存在一定程度的个体差异性，因此使得难以设计最佳成形以用于所有个体的硬杆气囊导管。实际上，医生不能容易地将由具有预设角度的海波管形成的刚性导管调整成不同形状来对解剖学上的个体差异负责。鉴于此，Becker专利申请描述了具有以下可用的一组气囊的必要性：其每一个具有特别的固定角度以使得医生能够针对患者的解剖选择合适的导管。测试多个用后可弃导管的适合性的要求可能是非常昂贵且不切实际的。此外，如果这种导管是用后可弃的产品(例如，不可灭菌和重复使用的)，那么在找到具有理想弯曲角度的导管之间测试并丢弃大量导管的需求会是相当昂贵的。此外，Becker所描述的导管的刚性使得难以在鼻腔的狭窄空间中进入某些成锐角的口。Becker的其他缺点是不能够核实气囊布置是在正确位置上。在难以直接可视化到不可能直接可视化 的一些解剖中，例如在额隐窝中，存在进入并扩张错误的开口的风险，这最多不解决临床症状，而在一些情况下会导致严重的临床并发症。