[发明专利]用于在自动校准环境中执行及量化由特定浓度的生物分析物诱发的色彩改变的方法及设备

说明书

本发明提供用于对生物材料执行基于色彩的反应测试的方法及电子装置。所述方法包含在自动校准环境内俘获并解释未暴露及稍后暴露的桨叶的数字图像。所述测试桨叶包含唯一识别机制UID、提供标准化色彩的样品以用于图像色彩校准、补偿及校正的参考色彩条RCB，及若干测试特定序列的化学测试垫片CTP。所述方法进一步包含将所述桨叶定位于所述图像中，提取所述UID并验证所述桨叶，提取所述RCB，以及定位每一图像中的所述多个CTP。所述方法进一步降低所述CTP中的图像噪声且根据对所述RCB执行的照明测量自动地校准所述图像。为确定测试结果，所述方法进一步确定在由制造商解释比色卡描述的色彩空间中所述CTP与其可能轨迹之间的若干距离。

相关申请案的交叉参考

本申请案主张2012年8月8日申请的标题为“多分析物快速诊断测试及使用方法(Multi-Analyte Rapid Diagnostic Test and Method of Use)”的第61/680,842号美国临时专利申请案的权益，所述美国临时专利申请案特此以全文引用的方式并入本文中。

技术领域

本发明大体上涉及用于使用诊断仪器检测流体样品中的多种分析物的存在或不存在，且明确地说，用于通过诊断仪器的数字图像的图像分析确定诊断测试结果的系统及方法。

背景技术

试剂试纸(dipstick)及免疫分析已结合用于在护理点快速诊断健康状况的方法用于医疗诊所中达数十年。在临床环境中，试纸已用于诊断尿路感染、惊厥前期、蛋白尿、脱水、糖尿病、内出血及肝脏问题。众所周知，试纸为含有在暴露于分析物溶液时改变色彩的试剂的层压纸片。试纸上的每一试剂测试垫用已知在特定反应物存在下改变色彩的化合物进行化学处理。举例来说，在尿分析的情况下，试纸将通常包含用于检测或测量存在于例如尿等生物样品中的分析物的试剂垫片，所述分析物包含葡萄糖、胆红素、酮、比重、血液、pH值、蛋白质、尿胆红素、亚硝酸盐、白细胞、微量白蛋白及肌酸酐。

此色彩改变的量级与患者流体中的分析物浓度成比例。通常通过比较测试条带与彩色参考卡片来用肉眼对试纸进行解释。然而，此类色彩比较可由于一些原因而引起用户迷茫及错误，包含周围照明的改变以及大部分人群的色觉已受损害。

此项技术中已知用于解释已暴露于样品溶液的试纸及免疫分析的测试结果的自动方法及设备。举例来说，陈(Chen)等人的第2012/0063652号美国专利申请公开案(下文中称为“'652公开案”)揭示一种用于对生物材料进行基于色彩的反应测试的方法，但其是在未经校准环境中进行，具体是通过在单个图像中并排地俘获测试条带及彩色参考卡片两者的数字图像。通过在测试条带的反应区域与色彩参考卡片之间执行简单的色彩匹配来自动地获得测试条带的测试结果以确定生物材料的分析物浓度。

在使用'652公开案所揭示的方法时，用户必须在俘获数字图像之前恰当地对准测试条带与色彩参考卡片。因此，用户必须在暴露的测试条带被例如尿、血液或大便等生物样品污染之后与所述测试条带接触，并将其相对于色彩参考卡片放置在适当位置。因此，为辅助放置测试条带及/或卡片，自动解释设备常常包含例如盒子或毡纸等额外定位元件，以将测试条带及卡片两者定位在正确定向中。

鉴于当前可用的用于自动地阅读测试条带的方法所存在的问题，存在对于自动测试方法的需要，其使用在未经校准环境中所俘获的数字图像。所述系统或方法应经配置以自动地校准数字图像以校正任何色彩不足、假影或其它不明确性。所述方法还应自动地识别数字图像的相关部分，而不管测试条带及/或色彩参考在数字图像中如何定位。最后，所述方法应最小化对受生物流体污染的样品的操纵。本发明的方法及系统解决已知的自动检测装置、系统及方法的这些不足。

发明内容