[发明专利]可回缩的护套装置、系统和方法

说明书

背景技术

治疗剂的全身给药将身体作为整体治疗，即使要治疗的疾病可能是局部的。在局部疾病的一些情况中，全身给药可能不是期望的，因为药剂可能对不打算治疗的身体部分具有非所需的效果，或者因为身体的患病部分的治疗需要通过全身给药可能无法实现的高浓度的药剂。

因此，常常期望将治疗剂给药到身体内的仅局部部位。需要这种给药的部位的常见示例包括在体腔中的局部疾病(例如，冠心病)和闭塞、损伤或其它疾病。已知若干种用于局部药物递送的装置和方法。在一个示例中，这样的装置为药物递送囊体，并且其使用方法包括以下步骤：用药物和载体基质涂布附连到囊体导管的囊体；将导管插入血管中；追踪囊体至所需位置；以及使囊体抵靠周围组织扩张以在期望的治疗部位局部地转移药物。

局部药物递送的潜在缺点之一是药物、载体基质和/或药物/载体基质组合的过早或非预期释放的可能性。这可能发生在药物递送装置在治疗部位处的追踪和放置期间以及当装置被从身体撤出时的递送之后。这样的非预期释放可由药物扩散、装置与靠近治疗部位的区域的接触或由于血流导致的药物从递送装置的表面洗脱引起。当装置包括不旨在释放到治疗部位之外的组织或血液的治疗剂类型或剂量时，这尤其重要。

以该非所需方式放出的药物或涂层成分可处于微粒形式或者可以在溶液中。不期望的颗粒的下游释放被称为“粒化”。例如，大颗粒的粒化可产生诸如在组织中(尤其是在由小直径脉管供给的组织中)局部缺血的问题。此外，这样的颗粒的生物分布所产生的效应是不太清楚的，并且可能导致不利影响。

当将药物与可植入装置结合时，药物可以处于固体形式(作为微粒或晶体)，但优选地作为溶解的分子(或作为溶解的基质中的已知尺寸的不可溶颗粒)从装置释放。据认为，局部的溶解药物递送的优点是在治疗部位处的均匀的药物分布、熟知的药物生物分布和避免粒化。

鉴于目前的局部药物递送的潜在缺点，存在对这样的装置和方法的需求：其允许药剂(尤其是可溶的或水合的剂)向哺乳动物身体内的具体治疗部位的受控的局部递送，这避免了离开预期的治疗部位的过早的或非预期的药物释放，同时确保该所需投配发生。

发明内容

本公开涉及一种可扩张医疗装置，其具有可回缩的外部护套，该外部护套能够实现治疗剂向脉管或其它腔体的局部地按需递送，同时在装置被追踪至或定位在所需治疗部位时不会大量地递送或释放所述治疗剂。本发明的医疗装置包括：可扩张构件，其具有或不具有在所述可扩张构件上的充当基底的结构层；在可扩张构件或结构层上的至少一个涂层，其包含至少一种治疗剂；以及外部护套，其包括可选择性渗透的微结构。在使用期间，下方的亲水性涂层变得水合或部分地水合，并且可以有利于流体跨越外部护套转移。然而，在这样的情况中，所述外部护套的微结构限制所述治疗剂的非所需过早释放。换句话说，所述外部护套的微结构在追踪期间限制所述治疗剂的粒化。在扩张时，设置在可扩张构件或结构层上的外部护套回缩，从而暴露出位于下方的水合或部分水合的涂层。回缩可以被动地和主动地以各种方式促动。一旦水合的或部分水合的亲水性涂层被暴露，治疗剂就被递送到治疗部位。在一个实施例中，所述可扩张构件为医用囊体。

本公开还涉及一种医疗装置，其包括可回缩的外部护套，该护套具有形成所述护套的至少一个可颈缩元件。可颈缩元件可以是可选择性渗透的或基本上不可渗透的，以便在追踪期间限制治疗剂的不期望的释放和/或防止粒化。