[发明专利]用于调谐人工胰腺的闭环控制器的方法和系统

说明书

本公开描述和说明了一种用于管理糖尿病的系统，所述系统包括输注泵、葡萄糖传感器和控制器，所述控制器具有被编程到其中的一种方法。所述输注泵被配置成向受检者递送胰岛素。所述葡萄糖传感器被配置成感测所述受检者的葡萄糖水平并提供表示所述受检者的所述葡萄糖水平的输出信号。所述控制器被编程为接收来自所述葡萄糖传感器和所述泵中的至少一者的信号，并被配置成基于所期望的葡萄糖水平、递送的胰岛素量和测量的所述受检者的葡萄糖水平向所述泵发出信号，以递送由使用所述受检者的模型预测控制的反馈控制器确定的胰岛素量。所述控制器还被配置成使用基于遗漏指数模块或校正指数模块中的任一者的调谐因子来递送胰岛素。

优先权

本专利申请根据35 USC§§ 119和120以及《巴黎公约》要求基于优先提交的美国专利申请S.N.13/708032(提交于2012年12月7日)(代理人案卷号ANM5278USNP)的优先权权益，该专利申请据此以引用方式并入本文，如同在本文中完全阐述。

背景技术

糖尿病是由于胰腺不能产生足够量的胰岛素，导致身体对葡萄糖的代谢能力下降，从而引起的慢性代谢疾病。此疾病会导致高血糖，即血浆中存在过量的葡萄糖。持续高血糖和/或低胰岛素血症与多种严重症状和危及生命的长期并发症相关联，诸如脱水、酮酸中毒、糖尿病昏迷症、心血管疾病、慢性肾衰竭、视网膜损伤和具有四肢截肢风险的神经损伤。由于目前还不能恢复内源性胰岛素的产生，因此提供恒定的血糖控制以便将血糖水平始终保持在正常范围内的持续治疗是必要的。这种血糖控制通过定期将外用胰岛素供应到患者身体从而降低升高的血糖水平而实现。

外用生物制剂诸如胰岛素通常通过经由皮下注射器每日多次注射速效药物与中效药物的混合物来施用。已发现以这种方式可实现的血糖控制程度是次优的，这是因为递送不像生理激素制备，根据该生理激素制备，激素以较低速率并耗费更长的时间进入血流。改善的血糖控制可以通过所谓的密集激素治疗实现，该密集激素治疗基于每日多次注射，包括每日一次或两次注射提供基础激素的长效激素，以及在每次进餐前另外注射速效激素且注射量与进餐量成正比。虽然传统注射器已至少部分被胰岛素笔所取代，然而频繁注射对于患者特别是不能可靠地自我管理注射的患者而言非常不方便。

糖尿病治疗的实质性改善已通过药物递送装置的开发实现，减少了患者对注射器或药物笔以及每日多次注射给药的需要。药物递送装置允许药物以与天然存在的生理过程具有较大相似性的方式递送药物，并且可以进行控制以符合标准方案或个别修改的方案，为患者提供更好的血糖控制。

此外，可以通过药物递送装置实现直接递送至腹膜内注射空间或静脉内。药物递送装置可以被构造为用于皮下布置的植入式装置，或者可以被构造为带有输液器的外部装置，用于经由导管、插管或透皮药物传送(如穿过贴剂)的经皮插入对患者进行皮下输注。外部药物递送装置安装在衣服上、隐藏在衣服下或衣服内、或者安装在身体上，并且通常经由内置到该装置或在单独的远程装置上的用户界面来控制。

需要进行血液葡萄糖或间质葡萄糖监测以实现合格的血糖控制。例如，通过药物递送装置递送合适量的胰岛素需要患者频繁测定他或她的血糖水平，并将该值手动输入到外部泵的用户界面中，然后计算对默认值或当前应用的胰岛素递送方案(即剂量和时间)的合适修改，并且随后与药物递送装置通信以相应地调整其操作。通常使用间歇式测量装置诸如手持式电子仪(其经由基于酶的测试条接收血液样本并且基于酶反应计算血糖值)来执行血糖浓度的测定。