[发明专利]带有瓣叶架的改进的假体心脏瓣膜

说明书

技术领域

本公开大体而言涉及假体瓣膜并且更具体而言涉及具有受控的瓣叶打开的合成柔性瓣叶型假体瓣膜装置、系统和方法。

背景技术

合成瓣膜瓣叶的耐用性部分地取决于打开-闭合循环期间瓣叶的弯曲特性。小直径弯曲、褶皱和相交褶皱，能在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区可能在重复荷载下形成孔和撕裂。

可以使用外科手术或经导管技术来递送假体瓣膜。使用开放心脏外科手术技术来将外科手术瓣膜植入于患者中。外科手术瓣膜通常被制造成具有固定直径，与需要实现一定直径范围来接近和递送的经导管瓣膜不同。外科手术瓣膜通常在瓣膜的周界周围设有缝套，以允许缝入到自体组织口内。缝套是本领域中熟知的。

除了上文所论述的瓣膜耐用性问题之外，经导管瓣膜必须也能耐受与被压缩和扩张相关联的处置和部署应力。

最通常被描述为优选的形状是模仿自体人大动脉瓣膜。尽管自然决定了自体组织形成心脏瓣膜的最佳形状，我们发现对于假体材料却并非如此，因此，在本公开中规定的设计替代地计划将合成材料放置于比基于自体瓣膜的复制件的那些更小的应力条件下。这特别地通过瓣叶材料中减小的折曲而实现。

存在对于耐用的合成假体瓣膜的需要，其可以通过外科手术或者在血管内递送。

发明内容

所描述的实施例针对于一种用于瓣膜置换，诸如心脏瓣膜置换的一设备、系统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于柔性瓣叶瓣膜装置，其中，每个瓣叶的基部形成一条直线。

提供一种假体瓣膜，其包括瓣叶框架和联接到瓣叶框架的多个瓣叶。每个瓣叶包括自由边缘和瓣叶基部。每个瓣叶具有位于中央区域中的平面区，其中平面区基本上是平面的。平面区限定具有如下面积的形状，其中该面积在基部附近比在自由边缘附近更大。瓣叶可操作成绕瓣叶基部的直基部区段弯曲，其中瓣叶的平面区的平面区基部是长度小于C的直线。

一种形成假体心脏瓣膜的方法，包括：提供瓣叶框架，其具有大体上管状形状，瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部；提供膜；使膜绕所述瓣叶框架缠绕，使多于一层膜与膜的额外各层接触，从而限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶；以及将膜的各层结合到自身上和瓣叶框架上，其中每个瓣叶具有基本上等腰梯形的形状，等腰梯形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与瓣叶基部相对的一瓣叶自由边缘，其中两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中瓣叶基部基本上是平坦的，其中瓣叶基部联接到窗口基部，并且其中两个瓣叶侧部中的每一个联接到两个窗口侧部之一，从而提供大体上环形支承结构，每个瓣叶具有在中央区域中的平面区，其中平面区基本上是平面的，其中平面区限定具有如下面积的形状，其中该面积在基部附近比在自由边缘附近更大，其中瓣叶可操作成绕瓣叶基部的直基部区段弯曲，其中瓣叶的平面区的平面区基部是长度小于C的直线。

在某些实施例中，特别是在经导管瓣膜的情况下，瓣叶框架同轴放置于外部框架内。在这些实施例中，瓣叶框架和外部框架在直径减小用于递送时协调作用，并且然后在接纳位点处再扩张。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本说明书的部分，示出本文所描述的实施例，并且与描述一起用于解释在本公开中所论述的原理。

图1A是瓣膜的实施例的侧视图；

图1B为图1A的瓣膜的实施例的侧视图；

图1C是图1A的瓣膜的实施例的立体图；

图1D是处于扩张配置的瓣膜的图示；

图1E是处于压缩配置的瓣膜的图示；

图2A为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的图示；

图2B为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的分解图；

图3A为图1A的瓣膜的实施例的处于打开配置的轴向视图或俯视图；

图3B为图1A的瓣膜的实施例的处于闭合配置的轴向视图或俯视图；

图4A是在解剖结构内经导管递送系统的实施例的侧视图；

图4B是在解剖结构内外科手术瓣膜的实施例的侧视图；

图5A是在制造期间的瓣膜的实施例的截面图；

图5B是瓣膜的一实施例的截面图；

图6A是展开为平坦取向的外框架的实施例的图示；

图6B是展开为平坦取向的外框架的实施例的图示；

图7A是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；

图7B是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；