[发明专利]在假体心脏瓣膜瓣叶的平面部分中的垂直合紧区

说明书

技术领域

本公开大体而言涉及假体瓣膜并且更具体而言涉及合成柔性瓣叶的几何形状。

背景技术

用于打开和闭合的重复负荷下的心脏瓣膜的合成材料的耐用性部分地取决于在瓣叶与框架之间的负荷分布。另外，当处于闭合位置时在瓣叶上出现显著负荷。叶的机械损毁可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性瓣叶由相对刚性的框架支承。部分地取决于瓣叶材料，瓣叶打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕变或其它机制而导致材料损毁。在安装边缘处的机械损毁是合成瓣叶特别常见的。

瓣膜瓣叶的耐用性也部分地取决于打开-闭合循环期间瓣叶的弯曲特性。小直径弯曲、褶皱和相交褶皱会在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区可能在重复荷载下形成孔和撕裂。

可以使用外科手术或经导管技术来递送假体瓣膜。使用开放心脏外科手术技术来将外科手术瓣膜植入于患者中。外科手术瓣膜通常被制造成具有固定直径，这与需要实现一定直径范围来接近和递送的经导管瓣膜不同。外科手术瓣膜通常在瓣膜的周界周围设有缝套，以允许缝入到自体组织口内。

除了上文所论述的瓣膜耐用性问题之外，经导管瓣膜必须也能耐受与压缩和扩张相关联的处置和部署应力。

合成假体心脏瓣膜瓣叶的“优选”形状已经展开多次讨论，但每一个都与其它不同。各种瞬态三维形状的范围从球形或圆柱形到与球和“非球面(alpharabola)”的截头圆锥相交。最通常被描述为“优选”的形状是模仿自体人主动脉瓣膜。尽管自然决定了自体组织形成心脏瓣膜的最佳形状，我们发现对于假体材料却并非如此。

发明内容

所描述的实施例针对于一种用于瓣膜置换、诸如脏瓣膜置换的设备、系统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于柔性瓣叶瓣膜装置，其中，瓣叶具有平面中央区。当瓣膜不在压力下时，可以确定平面区的存在。平面区以限定截断顶部的截断等腰三角形或等腰梯形的形式存在。将在瓣叶的瓣叶自由边缘处的截断顶部的宽度选择成：在闭合和完全加压条件下，实现了瓣叶的完全合紧。

本发明提供一种具有瓣叶框架和多个瓣叶的假体瓣膜。瓣叶联接到瓣叶框架上。每个瓣叶包括瓣叶自由边缘和瓣叶基部。每个瓣叶具有位于中央区域中的平面区，其中平面区基本上是平面的，其中平面区限定具有如下面积的形状。该面积在基部附近比在瓣叶自由边缘附近更大。平面区延伸到瓣叶自由边缘，限定具有如下顶部宽度的截断顶部，该顶部宽度沿瓣叶自由边缘测量为大于零。每个瓣叶具有合紧区，该合紧区由当瓣叶处于闭合位置时与相邻瓣叶接触的邻近瓣叶自由边缘的区域限定。合紧高度被定义为在平行于瓣膜轴线X的轴向方向上测量的合紧区(也被称作垂直合紧区)的长度，其中合紧高度大于零。如本文所用的术语“垂直”指平行于瓣膜轴线X的方向，如在图1A中所示。

一种形成假体心脏瓣膜的方法，包括：提供瓣叶框架，其具有大体上管状形状，瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，其中瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部；提供膜；使膜绕瓣叶框架缠绕，使多于一层膜与额外各膜接触，限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶；以及将膜层结合到自身和瓣叶框架上，其中每个瓣叶具有基本上等腰三角形的形状，等腰三角形具有两个瓣叶侧部、一瓣叶基部和与瓣叶基部相对的瓣叶自由边缘，其中，两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中瓣叶基部基本上是平坦的，其中瓣叶基部联接到窗口基部，并且其中两个瓣叶侧部中的每一个联接到两个窗口侧部之一，提供大体上环形支承结构；每个瓣叶具有位于中央区域中的平面区，其中平面区基本上是平面的，其中平面区限定具有如下面积的形状，其中该面积在基部附近比在瓣叶自由边缘附近更大，其中平面区延伸到瓣叶自由边缘，限定截断顶部，截断顶部具有沿着瓣叶自由边缘测量的、大于零的顶部宽度，每个瓣叶具有合紧区，该合紧区由当瓣叶处于闭合位置时与相邻瓣叶接触的、邻近瓣叶自由边缘的区域限定，将合紧高度定义为在轴向方向上测量的合紧区(也被称作垂直合紧区)的高度，其中，合紧高度大于零。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本说明书的部分，示出本文所描述的实施例，并且与描述一起用于解释在本公开中所讨论的原理。

图1A是根据一实施例的假体瓣膜的侧视图；以及

图1B为图1A的瓣膜的实施例的立体图；

图1C为图2A的瓣膜的实施例的处于打开配置的轴向视图；

图1D为图2A的瓣膜的实施例的处于闭合配置的轴向视图；

图2是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例的视图；