[发明专利]硅氧烷膜

说明书

发明领域

本发明涉及用于将医疗装置附着至表面的方法。

发明背景

人类皮肤的最重要的功能之一是提供身体对环境的屏障。由受伤或疾病导致的伤口可以通过使用绷带或伤口敷料治疗，以通过防止感染和从伤口中漏出而促进愈合。用于伤口的敷料通常设置有自粘附粘合剂，也被称为压敏粘合剂(PSA)，其目的是粘附至伤口周围的皮肤以将敷料固定在所需位置。多种粘合剂可用于将医疗产品贴在皮肤上，最常见的一些包括在术语丙烯酸类粘合剂以及热熔体粘合剂等中。

为了确保在使用具有强粘着性的粘合剂一定时间之后医疗装置如伤口敷料留在相同位置，例如，可以使用丙烯酸类粘合剂。然而，在将医疗装置直接附着在皮肤上的情况中，当从皮肤移除这种医疗装置时，例如由于皮肤剥脱(skin stripping)，丙烯酸系粘合剂增加了疼痛的风险和对皮肤的损伤。

存在许多可商购的皮肤产品，“膜形成屏障”产品或“皮肤密封剂”产品，其通过在向皮肤应用压敏粘合剂之前在皮肤上设置保护层来解决皮肤剥脱的问题。这些产品通常含有溶解至快速干燥载体溶剂中的保护聚合物，其在向皮肤应用时蒸发，以将保护聚合物的膜留在皮肤上。这些产品的实例包括：含有在六甲基二硅氧烷中的丙烯酸类三元共聚物的Cavilon^TM无刺痛屏障膜(No Sting Barrier Film)(3M)、含有在异丙醇中的聚乙烯基/马来酸酐共聚物的丁酯的Skin Prep^TM(Smith&Nephew)、含有在异丙醇中的改性聚酯和丙烯酸类树脂的Shield Skin^TM(Mentor)；以及保护屏障膜(Protective Barrier Film)(Bard Medical)和AllKare^TM保护屏障膜(Protective Barrier Wipe)(Convatec)，二者均含有在异丙醇中的甲基丙烯酸正丁酯和甲基丙烯酸异丁酯。

US 5,948,400公开了应用压敏粘合剂伤口敷料和包含水分散性成膜聚酯树脂、多元醇增塑剂、和水的水系皮肤治疗组合物的方法，其中将液体组合物的涂层应用至邻近伤口的皮肤并且使其在伤口上应用压敏敷料前形成干燥膜。干燥膜与压敏粘合剂强结合，但是相对容易从皮肤移除，并且因此用于降低移除敷料所需的力，即根据US 5,948,400的涂层降低敷料和皮肤之间的总粘着性。

US 8,263,720B1公开了交联的含硅氧基聚合物并且它们包含在液体粘合剂材料中，其可以被用作在用于保护皮肤和粘膜的更粘的材料下的牺牲涂层。牺牲涂层是弱粘性的，并且因此当将更粘的材料移除时可以被移除而不损伤皮肤。因此，US 8,263,720B1的涂层也降低更粘的材料和皮肤之间的粘着性。US 8,263,720B1的聚合物全部为丙烯酸酯系或乙烯基系聚合物，即由丙烯酸酯系或乙烯基系骨架组成，其具有含硅氧基侧基以增加在六甲基二硅氧烷中的溶解度和/或使所述丙烯酸酯系或乙烯基系聚合物交联，并且US 8,263,720B1的涂层因此可以被认为是与之前提到的Cavilon^TM无刺痛屏障膜(3M)相同种类的皮肤密封剂。

与较硬的粘合剂例如丙烯酸类粘合剂相比，在本领域中(参见例如WO2009031948)已知软硅氧烷凝胶粘合剂在皮肤上是非常温和的。这是因为软粘合剂可以很好地符合皮肤的轮廓，由此提供大的接触表面积。因此，尽管在硅氧烷凝胶粘合剂的每个接触点的实际粘合力小于丙烯酸类粘合剂的粘合力，用硅氧烷凝胶获得的大的接触表面积为皮肤提供了高的整体粘着性，同时是皮肤友好的，即当从皮肤移除硅氧烷凝胶粘合剂时，由于在每个接触点的低粘合力，非常少的皮肤细胞被移除，因此可以避免上述皮肤剥脱的问题。

尽管软硅氧烷凝胶粘合剂通常具有对皮肤表面的良好粘附，对于一些应用来说，例如当在由于其3D形状和/或受身体移动影响的区域例如骶骨、肘部和膝盖而难以敷裹的区域上应用的敷料中使用时，可能会需要对皮肤的更强的粘附。

此外，软硅氧烷凝胶粘合剂通常不能很均匀地粘附至聚合物表面如聚氨酯膜，这在将医疗装置附着至包括两个不同表面的区域的情况中可以会是问题。例如，在将第二医疗装置附着至已经附着了第一医疗装置的伤口区域的情况下，应用在的第一医疗装置的顶部的第二医疗装置的粘性区将会覆盖皮肤表面(例如在第一医疗装置周围)和聚合物表面(例如，第一医疗装置的背衬层)二者。