[发明专利]用于密封可扩张支架的支架密封和方法

说明书

技术领域

本发明涉及可植入体内的支架领域。开发出多个实施方案以解决在支架-瓣膜、例如心脏支架-瓣膜(如人工心脏瓣膜)领域遇到的问题。然而，本文所公开的概念可更广泛地应用于任何期望在支架外表面进行密封的支架或带支架的假体。

背景技术

经导管瓣膜植入术(例如经导管主动脉瓣膜植入术(TAVI))是一项不断发展的用于瓣膜置换治疗的技术，它能(i)避免传统开胸手术的创伤，以及(ii)避免心肺转流的需要。在该技术中，支架-瓣膜被压缩并装载入递送导管。递送导管通过经皮路径或通过微创手术被引至期望的植入部位(例如在心脏处)。支架-瓣膜从递送导管中或通过递送导管而扩张至植入位置中，递送导管随后被取出。

尽管经导管支架-瓣膜是成功的，但仍然存在技术挑战。其中一项挑战是防止血液在支架-瓣膜周围逆向泄漏(所谓的瓣周漏)。上述支架与原生解剖结构形成摩擦配合从而将支架-瓣膜锚固在位，该支架的横截面为圆形。然而支架植入的原生解剖结构通常不圆且因人而异。另外，原生解剖结构的重度钙化可能阻止任何支架完全展开并使原生解剖结构更不规则。因此有时难以在支架-瓣膜与周围的解剖结构之间形成完美的密封配合。人们认为，瓣周漏是影响人工瓣膜的长期有效性并可能影响病患预期寿命的因素之一。对此的一种解释是，心脏必须更加努力工作才能补偿心脏入口或出口处的一些血液逆向泄漏。因此，解决瓣周漏是一项深具意义的挑战。

人们已知将外部的裙部或罩盖纳为支架-瓣膜的一部分。裙部例如由可压缩的生物相容材料制成，其比如是心包组织或PET。裙部的材料越厚，裙部就越能封闭间隙并形成密封。然而缺点是，这种裙部增大了支架-瓣膜的体积。厚的裙部会使支架-瓣膜难以压缩至植入所需的小尺寸。

US-A-2005/0137688被认为描述了围绕支架外部布置的柔性囊，据称其能沿不规则界面形成更有效的密封。该囊可填充有合适材料，例如水、血液、泡沫或水凝胶。虽然原则性地给出了囊的多种不同设置，但这份文件既未描述任何具体的构造技术，也未描述填充材料的处理方式。

美国专利5769882被认为描述了一种可植入的可扩张管状人工血管，其带有就地形成的密封层用于至少封闭假体与原生组织壁之间的界面处的周向带。在一个实施例中，密封层包括布置在套囊中的水凝胶，该套囊包括可渗透膜。

EP1262201被认为描述了一种可植入的血管装置，其具有包含可膨胀水凝胶的外部密封结构。使用时，水凝胶吸收大量液体，从而因吸收而产生一定程度的机械稳定性。一种示例性水凝胶具有与多糖结合的聚乙烯醇(PVA)基。

WO-A-2008/070442被认为描述了扩张型以及非扩张型的人工心脏瓣膜，其均具有在瓣膜植入时能改变形状的锚固套筒，以防止瓣膜滑移。锚固套筒至少部分由能因吸收体液而膨胀的材料制成。在实施例中，套筒由接触体液即膨胀的内部材料制成，并被罩盖包围。

US-A-2007/0060998和WO-A-2010/083558被认为描述了一种腔内使用的可配给或可释放的反应性密封剂的递送，该密封剂围绕(至少基本围绕)位于体腔内的假体器具使用。响应于所施加的配给压力，或者通过可引起释放的形态变化，该反应性密封剂被释放或配给至假体器具与腔壁之间的空间中。尽管给出了配给胶囊的多种不同设置，但其似乎并不能确保在假体植入于心脏时密封剂被可靠容纳，尤其有鉴于心脏瓣膜的持续运动和周期性压缩。

因此，人们希望解决上述问题中的一个或多个，和/或提供一种在基本不影响其他期望特性的情况下减轻瓣周(或支架周)漏的技术。

发明内容

本发明的方案限定在权利要求书中。

下文给出发明概述，用于提供关于本发明一些实施方式的基本的、非限制性的理解。

例如，在本发明的一些实施方式中，提供一种假体，其包括支架和用于阻止瓣周漏的密封。该假体可选地是支架-瓣膜(例如心脏支架-瓣膜，如主动脉支架-瓣膜)。该密封可包括下列特征中的一个或者其中两个或更多个的任意组合，所述特征均是可选的：

-密封可包括响应于与血液的接触而膨胀的可膨胀材料。

-密封可被限制在沿周向延伸的中空套囊内。

-套囊可包括柔性材料。套囊可包括可弹性伸缩的材料，和/或包括基本不可弹性伸缩的材料。

-可膨胀材料可以仅占据套囊周向长度的一部分，可选地不超过约75％，可选地不超过约60％，可选地不超过约50％，可选地不超过约40％，可选地不超过约30％，可选地不超过约25％，可选地不超过约20％。