[发明专利]用于外周动脉疾病的药物递送装置

说明书

技术领域

本发明涉及聚合物医疗装置，特别是生物可吸收的支架或支架骨架。

背景技术

本发明涉及适于植入身体管腔的径向可扩张内置假体。“内置假体”对应于放置在身体内部的人造装置。“管腔”是指管状器官(例如血管)的腔。支架是这种内置假体的一个实例。支架一般为圆柱形装置，其功能是保持一段血管或其他解剖学管腔(如泌尿道和胆管)敞开以及有时使其扩张。支架经常被用于治疗血管中的动脉粥样硬化性狭窄。“狭窄”是指身体的通道或孔口(orifice)变窄或缩窄。在这种治疗中，支架在血管系统中的血管成形术(angioplasty)之后加固身体的血管并防止再狭窄。“再狭窄”是指经明显成功地治疗(例如通过球囊血管成形术(balloon angioplasty)、支架术(stenting)或瓣膜成形术(valvuloplasty))之后在血管或心脏瓣膜中再次发生的狭窄。

支架通常由骨架(scaffold或scaffolding)构成，所述骨架包括由卷曲成圆柱形的材料的线(wire)、管(tube)或片(sheet)形成的相互连接的结构元件或支柱(strut)的式样(pattern)或网络(network)。由于其物理地保持通道的壁敞开并且(如果期望)使其扩张，骨架因此而得名。通常，支架能够被压缩或卷曲在导管(catheter)上，从而可以将所述支架递送至治疗部位并且在治疗部位展开(deploy)。

递送包括利用导管将支架通过小的管腔插入，并且将其运送到治疗部位。展开包括当支架位于期望位置时将其扩张成较大的直径。相比于球囊血管成形术，利用支架的机械介入降低了再狭窄率。然而，再狭窄仍然是一个显著的问题。当再狭窄在含支架段发生时，其治疗可以是挑战性的，因为临床选择比仅用球囊治疗的那些病变更有限。

支架不仅用于机械介入，而且还作为用于提供生物治疗的载体。生物治疗使用含药支架以局部施用治疗物质。含药支架可以通过用包含活性或生物活性剂或者药物的聚合物载体涂覆金属或聚合物骨架的表面来制造。聚合物骨架也可以作为活性剂或药物的载体。活性剂或药物还可以在不被纳入聚合物载体的情况下被包含在支架上。

支架一般被制成为承受施加在骨架上的结构载荷，即径向压缩力，因为其支持血管。因此，支架必须具有足够的径向强度。径向强度(是支架抵抗径向压缩力的能力)涉及围绕支架圆周方向的支架径向屈服强度和径向刚度。支架的“径向屈服强度”或“径向强度”(为了本申请的目的)可以理解为压缩载荷或压力，其如果被超出会产生导致支架的直径不回到其空载直径的屈服应力情形，即出现不可恢复的支架形变。参见T.W.Duerig等，Min Invas Ther&Allied Technol 2000：9(3/4)235-246。刚度是装置对施加载荷的弹性响应的量度，因此将反映支架抵抗由于血管回缩和其他机械事件产生的直径损失的有效性。管状装置(例如支架)的径向刚度可以被定义为每单位长度(的装置)弹性地改变其直径所需要的箍缩力(hoop force)。径向刚度的倒数可以被称为柔量(compliance)。参见T.W.Duerig等，Min Invas Ther&Allied Technol 2000：9(3/4)235-246。

当径向屈服强度被超过时，支架预计屈服更严重，并且仅需要最小的力来导致重大形变。径向强度通过施加压缩载荷至平板之间的支架或通过施加内向径向载荷至支架来测量。

一旦扩张，该支架必须在整个使用寿命中充分保持其尺寸和形状，尽管各种力可能来压迫它，包括由跳动的心脏引起的循环载荷。例如，径向力可能趋于导致支架向内回缩。此外，该支架必须具有足够的柔韧性，以允许卷曲、扩张和循环载荷。

一些利用支架的治疗仅在一段有限的时间内需要其存在。一旦治疗(其可以包括结构组织支持和/或药物递送)完成，可以期望支架被移除或从治疗位置消失。一种使支架消失的方式可以是由通过暴露于身体内的条件而侵蚀或分解的材料制造全部或一部分支架。由生物可降解、生物可吸收(bioabsorbable)、生物可吸收(bioresorbable)和/或生物可蚀性的材料(例如生物可吸收聚合物)制造的支架可以设计为仅在对它们的临床需要结束之后才完全侵蚀。