[发明专利]采用适于所有人造关节的通用电子模板安装人造膝关节的装置和方法

说明书

技术领域

全膝关节成形术(TKA)是先进的膝关节标准疗法。全膝关节成形术所期望达到的 医疗结果，是要使得植入物能长期成功运作、达到高成本效益且并发症减至最少。全膝关节 成形术的成功条件，就是要有高度准确性和高度再现性的外科手术。技术错误能对植入物 的功能和持久性产生不利影响。部件若放错位置，可引致早期失效和需要做翻修手术。目前 的外科技术依赖使用X光片来做手术前计划准备，以及采用标准的常规器械去进行手术。X 光片具有有限的准确性。有报告说，常规器械有局限性，以致影响手术的最终准确性，尤其 切割骨头和植入物对齐位置的准确性。这类手术所用的常规器械，是带有夹具及定位装置 的复杂器械。组装这些器械耗时费力，而且可能引致错误。重复使用这些器械，在理论上面 对污染风险。使用对位导引器的可能结果，就是侵害到髓内管道，这可能引致流血、感染、脂 肪栓塞和骨折等更大风险。每项膝关节成形术都有自己的器械。英国有超过30种膝关节成 形术，而同一部门的不同外科医生使用不同的关节成形术，是绝不希奇。这可能使得医院库 存、护士的学习周期以及手术室使用时间等都超荷。虽然常规的手术器械已有所改进，但技 术改善却有限。计算机辅助导航和机器人技术都已证明比起常规器械更加准确。不过，广泛 使用这些技术却受到了成本、复杂性、架设时间和长学习周期的制约。最近，一种新技术问 世，用以克服前述的缺陷。这种技术名为“为患者专门定制膝关节成形术”(Patient SpecificInstrumentsforkneearthroplasty)，它是一种使用计算机去协助做手术前 计划的新概念，以提供手术导引器，其作用可部分或全部取代常规器械系统。这种“为患者 专门定制器械”(patientspecificinstruments，PSI)的新技术，是最先由Hafez^1-3等人发 表报告介绍。

背景技术

“为患者专门定制器械”(PatientSpecificInstruments，PSI)的膝关节成形术， 涉及以影像为基础的手术前计划，然后制作模板以契合患者骨骼结构的表面几何图形。这 个模板的设计，是要把手术前计划转化成手术中的表现。这些制作机器种类繁多，从计算机 数字控制(computernumeric-controlled，CNC)到更精密的快速成形(rapid prototyping，RP)技术都有，后者充当一个三维打印机，把三维的计算机辅助设计(虚拟)打 印成实物。一个手术前的计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)扫描，被输进一个特别 的软件系统，它采用的是TKA植入物的三维数据。手术计划和虚拟手术是首先在计算机上进 行，然后才用在患者身上。这包括设定大小、对齐位置、切割骨头以及确定最佳的植入位置 等。有两种虚拟的模板被设计出来，并采用快速成形科技将其转化成手术导引装置。手术导 引装置中汇集的信息使这些装置变成专为患者定制的装置，外科医生可将其用作为切割导 引装置或切割模板。因此，TKA是不需要常规的髓内或髓外手术导引装置的。这项革命性的 技术比起常规系统具有潜在优势，因为它改善了短期复元，减少手术时间和流血及脂肪栓 塞的风险，而且维持准确性。这对于关节外变形的病例尤其有用，尤其在老年患者身上。这 种技术介于常规技术与类似导航机器人之类的较复杂技术之间。

目前工艺的难题：

“为患者专门定制器械”(PSI)目前是由一些膝关节成形术的植入物制造公司所生 产。每家公司的计划程序和PSI都是基于生产公司的植入物，而这意味着一家公司的PSI不 可能用于另一家公司的植入物。因此，这些PSI都是每家公司为自己订制的，而且非常昂贵， 这是一大缺点，因为它限制了现有的PSI不能被广泛地应用。再者，世界各地很多外科医生 所用的工业制植入物都是没有PSI的，这剥夺了患者使用PSI的权利。其次，目前PSI技术的 一个严重制约就是，有关计划是由技术员制订，而并非由外科医生本人，而整个程序则由植 入物公司所操控。虽然外科医生可以审核最终的计划，但是外科医生却未能控制计划过程。 为了这个原因，PSI技术目前一般用于直前膝更换，但不用于复杂的关节腔内或关节腔外变 形手术。

参考文献

1.HafezMA,CheluleK等人提出的“计算机辅助全膝更换：两块定制模板可取代 复杂的常规器械吗？”发表于《计算机辅助手术》2004；9(3):93-4