[发明专利]防止支架移位的可溶性或可降解粘合剂聚合物

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年8月8日提出的编号为61/863,584的美国专利临时申请 的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

背景技术

本发明涉及被覆盖的医疗器械，尤其涉及被覆盖的支架以及在病人体腔内使用 粘性聚合物材料以防止支架从治疗位置移位的方法。

下文统称为支架的支架、移植物、支架移植物、腔静脉过滤器和类似可植入医 疗器械，为径向可扩张或自扩张假体，所述假体为能够经皮、经尿道(uroscopically) 或者经内镜穿腔植入的血管内植入物或内窥镜植入物。支架可以植入在各种体腔或 血管内，例如在血管系统、泌尿道、胆管、胃肠道(包括食道，胆道和结肠)、气 管等内。支架可以用来加强人体血管，并且可以防止血管系统中血管成形术后的再 狭窄。它们可以是自扩张的、机械扩张的或者混合扩张的。通常，自扩张支架被安 装在由两根管子构成的递送器械上。所述支架通过滑动外管以释放该支架来进行递 送。

支架通常为管状构件，所述管状构件从为了递送通过病人体腔的直径减小形态 可径向扩张到一旦在治疗位置布置的扩张形态。

支架可以由各种材料构成，例如不锈钢、镍、钛、镍钛诺、形状记忆聚合物、其他聚合材料等。对于金属支架来说，支架通常可以由管状构件形成(所述管状构件由板材挤压产生或者由板材形成)，通过从所述管状构件蚀刻或切割材料在所述支架上随后形成图案。金属支架还可以通过织造、针织或者编织纤维或丝线来形成。

由多种热塑性聚合物材料形成的聚合物支架可以通过织造、针织或者编织纤维 或丝线来形成。它们也能够通过挤压板材、切割成所需形状并且结合为或用其他方 式形成为管子来形成。例如，能够通过冲压、激光切割或压缩模塑来形成形状。管 子能够被加热焊接、超声焊接、用粘合剂粘合、溶剂粘合或者通过任何其它合适的 手段进行接合。

聚合物支架也能够通过溶剂或热挤压“书写”方法来形成。例如，聚合物细珠 为合适的溶剂，其能够围绕心轴以所需的形状布置，在这种情况下，支杆溶剂结合。 3D打印机或者活塞挤压机能够用来融化并且在心轴上放置液态聚合物。

可以进一步设置支架具有覆盖物，例如硅酮覆盖物以防止组织向内生长。该种 支架在共同受让的编号为2006/0276887和2008/0009934的美国专利公开中进行了 描述，上述美国专利公开中的每一个都通过引用全部并入本文中。

支架可以不需要任何覆盖，也可以部分覆盖或完全覆盖。

也能够使用其他合适的覆盖材料。其他合适的覆盖材料的例子包括但不限于， 聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯(包括膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、氟化乙 烯丙烯、氟化乙烯丙烯、聚醋酸乙烯、聚苯乙烯、聚(对苯二甲酸乙二醇酯)、萘、 二羧酸衍生物(例如聚萘二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸丙二和三亚甲基二醇萘)、 聚氨酯、聚脲、聚酰胺、聚亚酰胺、聚碳酸酯、聚醛、聚醚醚酮、天然橡胶、聚酯 共聚物、苯乙烯‐丁二烯共聚物、聚醚(例如完全或部分卤代的聚醚)、以及它们的 共聚物和组合物。参见，例如，共同受让的编号为8,114,147的美国专利，其全部 内容通过引用全部并入本文中。

理想的支架性质包括足够的柔性以在递送期间顺应曲折的体腔，并具有足够的 径向力以在治疗位置处打开体腔。

在一些支架中，有助于支架递送的可压缩性和柔性还可能导致支架具有从最初 布置位置移位的趋势。支架涂层也可能增加移位。支架移位对许多内镜支架有影响， 包括食管支架、结直肠支架、气道支架、胰腺支架和胆道支架。与支架移位相关的 风险因素在《胆胰支架移位的发生率和风险因素》，JohansonJF、Schmah.MJ、Geenen JE.GastrointestEndosc.1992年5月‐6月；38(3):341‐6中进行了讨论。

由于食道的结构和其中的情况(例如，蠕动)，食管支架特别容易受到支架移 位的影响。

此外，完全覆盖的支架防止组织向内生长，并且与裸露或者部分覆盖的支架相 比，更加容易去除。然而，这些支架更易于移位。取决于指示和支架，肺和食管指 示中的完全覆盖支架的移位发生率为大约10‐50％。移位能够在植入后立即发生，也 能够在植入后几个月内发生。

作为临时支架，通常的去除时间为植入后6‐8周。相应地，粘合剂的溶解时间 在植入后的大约4到6周。