[发明专利]一种桑姜感冒注射剂及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于中药复方制剂领域，特别涉及一种治疗感冒的注射剂及其制备工艺。

背景技术

感冒又称为上感，是包括鼻腔、咽或喉部急性炎症的总称。广义的上感不是一个疾病诊断，而是一组疾病，包括普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、疱疹性咽峡炎、咽结膜热、细菌性咽-扁桃体炎。狭义的上感又称普通感冒，是最常见的急性呼吸道感染性疾病，多呈自限性，但发生率较高。成人每年发生2～4次，儿童发生率更高，每年6～8次。全年皆可发病，冬春季较多。桑姜感冒注射液由桑叶、菊花、连翘、苦杏仁、干姜、紫苏六味中药制备而成，具有散风清热、祛痰止咳的功效，主要用于治疗感冒、咳嗽、头疼、咽喉肿痛。

2005年公开的专利CN1706446A桑姜感冒注射液及其制作方法，公开了一种桑姜感冒注射液的制备方法，采用两次水提和3次乙醇沉淀除杂的过程。通常桑姜感冒注射液的制备工艺过程中，都是采用水提醇沉法，然而，在长期的使用过程中，发现存在不少的问题：第一，水提时不可能将全方中各药的有效成分全部提取出来，导致连翘苷等含量降低，从而影响中药制剂的临床疗效。第二，生产成本高，在乙醇的回收过程中，耗醇量大。第三，成品杂质多，水提醇沉过程中，仍然有很多杂质存在，尤其是蛋白质等会给注射剂使用时带来不可预料的不良反应，给患者造成痛苦和损失。

为克服现有的桑姜感冒注射液的问题，发明人进行了大量的实验研究，找到一种高效的提取方法和高效的纯化方法。目前，未见有关用超高压提取法和吸附澄清法相结合来制备桑姜注射剂的报道。

发明内容

为了解决桑姜感冒注射液生产过程造成有效成分流失，残留杂质多等等问题，发明人开拓了一种中药注射剂的新思路，进行了大量实验，得到的桑姜感冒注射剂不但大大提高了有效成分的含量，并且能够除去更多杂质。

本发明目的在于提供一种新的桑姜感冒注射剂制备工艺。

同时，本发明的目的还在于提供一种有效成分高，杂质少的桑姜感冒注射剂。

本发明桑姜注射剂的制备工艺包括如下步骤：

（1）取按桑姜感冒注射液配方比例的桑叶、连翘、菊花作为组合Ⅰ，取按桑姜感冒注射液配方比例的干姜、苦杏仁、紫苏叶作为组合Ⅱ。

（2）分别将组合Ⅰ、Ⅱ进行粉碎，分别向粉碎后的Ⅰ、Ⅱ中加入药材重量的3-6倍的水，浸泡1-3小时；

（3）将步骤（2）中得到的湿药材连同其浸泡液分别装入特制的容器中，分别进行超高压提取，最后合并两种提取液；

（4）向步骤（3）得到的合并提取液中加入乙醇，静置，取上清液。

（5）向步骤（4）得到的上清液中加入天然澄清剂，搅拌均匀，温度保持在25-85℃，静置后，离心，取上清液；

（6）向步骤（5）的上清液中加入活性炭，搅拌；

（7）将步骤（6）中得到的上清液进行微孔过滤，得桑姜滤液；

步骤（1）中所述的桑姜配方为桑叶30份，连翘16份，菊花4份，干姜10份，苦杏仁16份，紫苏16份。

步骤（1）中所述的加水量，优选的为药材总重的3-5倍。

步骤（3）中所述的超高压提取，压强为200-800MPa，优选的为200-400MPa。

步骤（3）中所述的超高压提取，提取次数为1-4次，优选的为2-4次。

步骤（3）中所述的超高压提取，提取时间为5-15分钟。

步骤（4）中所述的乙醇浓度为60-95%。

步骤（5）中所述的天然澄清剂，为壳聚糖、果汁101和或/ZTC1+1Ⅱ中的一种，优选的为ZTC1+1Ⅱ。

步骤（5）中所述的天然澄清剂，为ZTC1+1Ⅱ，其中A、B组分的加入顺序为先B后A。

步骤（5）中所述的天然澄清剂，为ZTC1+1Ⅱ，A、B组分按照使用说明分别用1%醋酸配成1%的A、B溶液。

步骤（5）中所述的天然澄清剂，为ZTC1+1Ⅱ，A、B组分加入量分别为药液体积的2-10%和4-20%。

步骤（4）和（5）中所述的静置温度为4-25℃，时间为3-10小时，优选的为6-8小时。

步骤（5）中所述的微孔过滤的孔径为1.2μm。

根据生产需要，将步骤（7）中得到的桑姜滤液，加入注射用水和盐，调整PH值，得到桑姜注射剂；或者放入冻干机中按照冻干粉针工艺制备成冻干粉针。