[发明专利]合欢皮皂苷佐剂及其制备方法和含该佐剂的疫苗制剂及用途

权利要求书

1.合欢皮皂苷佐剂，其特征是从中药合欢皮中提取分离的合欢皮总皂苷、合欢皮皂苷佐剂活性有效部位A和合欢皮皂苷佐剂活性有效部位B。

2.制备权利要求1中所述的合欢皮皂苷佐剂的方法，该方法包括以下步骤，

以下所说浓度均为质量浓度：

a. 将合欢皮药材粉碎后，以乙醇提取；

b. 浓缩乙醇提取液，以水混悬，用乙醚或醋酸乙酯萃取至有机溶剂层近无色，得到水层溶液；

c. 取水层以水饱和的正丁醇或戊醇萃取，合并萃取液，减压回收、浓缩，得到醇萃取物；

d. 取步骤b中的水层溶液或步骤c中的醇萃取物在大孔吸附树脂柱中进行色谱纯化，以水和浓度75%乙醇依次洗脱，收集浓度75%乙醇洗脱液，浓缩，冷冻干燥，得合欢皮粗皂苷；

e. 合欢皮粗皂苷经大孔吸附树脂柱分离，以浓度30%、50%、75%乙醇依次洗脱，分别收集浓度50%乙醇和浓度75%乙醇的洗脱液，浓缩，冷冻干燥，得到2个流份；

f. 取步骤d中合欢皮粗皂苷和步骤e中2个流份再分别经离子交换树脂色谱柱精制，以浓度70%乙醇进行洗脱，收集浓度70%乙醇吸收液，浓缩，冷冻干燥，得到合欢皮总皂苷、合欢皮皂苷佐剂活性有效部位A和合欢皮皂苷佐剂活性有效部位B。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征是步骤d和步骤e的中所说的大孔吸附树脂为D101大孔吸附树脂；步骤f中所说的离子交换树脂为D941弱碱性阴离子交换树脂。

4.含合欢皮皂苷佐剂的疫苗制剂，其特征在于包含有免疫有效量的权利要求1所述的合欢皮总皂苷、合欢皮皂苷佐剂活性有效部位A或者合欢皮皂苷佐剂活性有效部位B和药物学上可接受的载体。

5.根据权利要求4所述的疫苗制剂，其特征在于合欢皮总皂苷、合欢皮皂苷佐剂活性有效部位A或者合欢皮皂苷佐剂活性有效部位B的量为0.01 μg～1g /单剂量。

6.根据权利要求1所述的合欢皮皂苷佐剂在制备疫苗制剂中的应用。