[发明专利]一种雷诺嗪缓释片药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种雷诺嗪缓释片药物组合物，其特征在于它由以下重量百分含量的组分组成：雷诺嗪50％～72％，pH依赖性粘合剂20％～25％，非pH依赖性粘合剂5％～8％，微晶纤维素2％～15％，硬脂酸镁0.1％～0.5％，氢氧化钠0.1％～0.5％；

所述pH依赖性粘合剂选自甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯中的一种或者多种的组合；

所述非pH依赖性粘合剂选自羟丙基甲基纤维素、中性聚丙烯酸酯、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或者多种的组合。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于各组份重量百分含量为：

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述pH依赖性粘合剂选自摩尔比为1:1的甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述pH依赖性粘合剂选自摩尔比为1:1的甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物30％水分散体。

5.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述非pH依赖性粘合剂选自羟丙基甲基纤维素。

6.权利要求1～5中任一项所述的雷诺嗪缓释片药物组合物的制备方法，其特征在于由以下步骤组成：

(1)按处方量称取雷诺嗪原料药，过60目筛处理；

(2)将经处理的雷诺嗪与微晶纤维素混合均匀后，置流化床中流化；

(3)取处方量NaOH配制成质量浓度为5％的水溶液，均匀喷洒在流化的混合物上；

(4)将非pH依赖性粘合剂配制成浓度为5％的水溶液作粘合剂喷入进行制粒；

(5)取处方量的pH依赖性粘合剂用1～1.5倍重量的水稀释或溶解后，喷入制粒后的颗粒中对颗粒进行包衣；

(6)将包衣颗粒置烘箱中50℃干燥2小时，水分控制在不高于3％；

(7)将干燥后的颗粒过24目筛整粒，加入硬脂酸镁，10rpm混合5～10min，取样检测颗粒含量，雷诺嗪颗粒装袋保存，待压片；

(8)压片：冲模规格18.5×9.5mm，片重差异控制在±3％，硬度范围110±10N；

(9)将压片制得的片芯经包衣即制得雷诺嗪缓释片。