[发明专利]标本采样拭子

说明书

技术领域

本发明涉及生物医疗器械技术领域，尤其涉及一种标本采样拭子。

背景技术

上气道感染是引起急性身体疾病的最常见的原因之一，明确上气道感染的病原体对临床诊断、治疗和科学研究有重要的意义。成功检测呼吸道病原体依赖于很多因素，其中最重要的前提是获取相应部位的标本。常用于呼吸道病原体检测标本取材部位有鼻咽，口咽部，取材方法有鼻腔抽吸，灌洗液和鼻咽、咽拭子等，拭子的类型有棉拭子，植绒拭子等不同材质。这些取材方法基本满足了依靠微生物培养为主的传统病原体检测的需求。

1986年，Olsen GJ研究组直接从环境中克隆核糖体小亚基DNA(SSU rDNA)，即16S rDNA，从而开启了以非培养的分子生物学方法研究微生物多样性的新大门。1998年，Handelsman J研究组在前人研究的基础上，正式提出了宏基因组(metagenone)的概念，其定义为生物环境中全部微小生物遗传物质的总和。1998年成为公认的宏基因组学(metagenomics)元年。所谓宏基因组学就是利用非培养的分子生物学技术、方法和手段对宏基因组进行系统研究，即分析微生物在环境中的基因组集合，研究其群落结构与生态功能等。

已有的研究表明上呼吸道不同部位有着不同的生物群落，传统的呼吸道标本取材方法虽然对传统检测结果影响不大，但由于取材部位不精确，极容易受到取材通路上的污染的缺点使其无法满足宏基因组学研究的要求，即使痕量的污染也会极大的影响标本基因组的构成，严重影响实验结果的可靠性。特别是鼻腔，结构复杂，各鼻道，嗅裂，各鼻窦均可能有不同的生物群落，而各解剖区域空间狭小，极容易使各种拭子在到达目标部位或离开目标部位时即已被污染。

目前大多数学者在进行该类研究时采取的避免污染的方法主要是内镜引导下的拭子技术，多辅助用无菌导管置于鼻前庭防止该部位污染，进入鼻腔后主要通过仔细操作来避免污染。即使在内镜引导下，完全依靠操作者仔细操作而避免触碰鼻腔狭窄空间内的非目标区域是非常不可靠的，因为有些狭小的鼻腔区域仅1.5mm，不同的手术操作人员技术水平差异很大，即使对技术非常娴熟的手术操作人员，由于在进入和离开处鼻腔时均有可能被污染，而且有时可能发生无法肉眼分辨的或不经意的污染，使鼻腔、鼻窦、鼻咽等部位的宏基因组研究结果极不可靠。

一些学者为解决该类问题做了一定的尝试。土耳其学者Murat Yariktas等提出了一种窄孔鼻窦取样装置(narrow-bore sinus culture applicator)。图1为现有技术窄孔鼻窦取样装置的结构示意图。请参照图1，该窄孔鼻窦取样装置将棉头拭子置入透明的套管内，棉头拭子的头部位于套管内，其后部从套管后端伸出。图2A和图2B分别为采用图1所示窄孔鼻窦取样装置在上颌窦腔内和中鼻道取材的示意图。请参照图2A和图2B，在应用该窄孔鼻窦取样装置时，将套管连同棉头拭子伸入鼻腔内，而后将棉头拭子前端伸出管外，从而在进入标本收集部位前在外管保护下获取上颌窦腔内、中鼻道标本，最后握持棉头拭子尾端裸露部分将棉头拭子从套管的后部取出。该窄孔鼻窦取样装置与传统的拭子相比，可以减少污染。

然而，即使是上述的窄孔鼻窦取样装置，在宏基因组学研究时，仍面临很大不确定性：第一，套管前端可能在到达目标区域前被污染，其内的棉头拭子在伸出管腔时仍可能受到污染，特别是其内拭子头棉絮部分伸出管腔后完全展开时的直径多大于外管径的情况下；第二，标本回收时需将拭子顺原路取出，可能会有大量标本残留于套管的管腔内，减少了获取的标本数量，可能使一些极微量的微生物核酸无法检测到。

发明内容

(一)要解决的技术问题

鉴于上述技术问题，本发明提供了一种能够减少污染、提高采样量的标本采样拭子。

(二)技术方案

本发明提供了一种标本采样拭子。该标本采样拭子包括：外套管、内套管和拭子本体。其中，内套管，其中部套设于外套管内，其前端可在缩回状态和伸出状态之间切换：在缩回状态，该前端自外套管的前端缩回第一预设距离；在伸出状态，该前端自外套管的前端伸出。拭子本体，包括：拭子杆，由硬质材料制备，其中部套设于内套管内；拭子头，固定于拭子杆前端，其在拭子杆的推拉作用下可于缩回状态和伸出状态之间切换：在缩回状态，该拭子头缩回至内套管内；在伸出状态，该拭子头自内套管的前端伸出。

优选地，本发明标本采样拭子中，第一预设距离d1满足：5mm≤d₁≤20mm。

优选地，本发明标本采样拭子中，内套管的前部向中心轴线收拢形成一收拢部。优选地，该收拢部呈半圆锥型或半鼓形。