[发明专利]一种治疗经前期紧张综合征的药物组合物及其制备方法

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本发明涉及一种治疗经前期紧张综合征的药物组合物及其制备方法。

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经前期综合征(PMS)是指一组在反复发生在月经前7～14天（即在月经周期的黄体期），影响妇女日常生活和工作，涉及躯体和精神(情感、行为)两方面的症候群，月经来潮后，症状自然消失。多见于30～40岁的育龄妇女，估计育龄妇女中约90%至少有一种PMS症状，其中20%～30%有中至重度症状，2%～10%有严重症状。美国精神病协会将PMS的严重类型称为经前焦虑症(PMDD)。世界卫生组织(WHO)将月经前紧张综合征定义为妇女在月经前出现的一组生理、情绪和认知方面的症状，其严重程度因人而异，严重者能影响正常的工作和生活。主要表现有烦躁易怒、失眠、紧张、抑郁、焦虑及头痛、乳房胀痛、颜面浮肿等一系列症状。

患经前期综合症的妇女身体往往出现多种不适症状，1985年提出的PMS有150多种症状，可归纳为躯体的、心理的和行为的3组症状。躯体症状常见为腹胀、乳房胀痛、盆腔痛、头痛、体质量增加和大便习惯改变等；心理症状为烦躁、攻击或侵犯性行为、沮丧、情绪不稳定、烦躁易怒、精神紧张、缺乏集中意向、嗜睡、失眠、情绪波动和啼哭等。严重者伴有精神症状，其中焦虑症状居多，占70%～100%。60%的经前期综合症患者有乳房胀痛或体重增加；45%～50%的患者有低血糖症状，约35%的患者有抑郁症状，并伴有自杀意识。

PMS的病因病机目前仍不明确。多数学者研究认为，中枢神经系统和其它靶组织器官出现的PMS症状，可能是由于正常卵巢排卵引发的一系列复杂的神经内分泌反应的结果，而不是激素水平异常触发的生物化学事件。近年来，有关PMS病因和病理生理的研究涉及激素与应激反应、激素与神经递质的相互作用，并形成了与精神社会因素、内分泌因素、中枢神经递质等有关的几种医学推测。

部分PMS患者精神症状突出，且情绪紧张常使原有症状加重，提示社会环境与患者精神心理因素间的相互作用参与了PMS发生。Blechman EA等、sldae P将“逃避反应的安全信号”(safety-signal)假说用于PMS，作为经前期主诉的生物行为学解释，认为月经疼痛或羞耻感使得妇女对月经出血异常反感，而所产生的恐惧、担心、害怕心理，又可增加她们对经前主诉和适应不良性逃避习性的易感性。这一行为类型在大多数易感妇女中，还能进一步演化成每月定期出现的焦虑、抑郁、躯体不适及行为无能症状。袁氏等对46例PMS患者的应付方式类型和心理应激(抑郁、焦虑)变量进行对照研究后发现，抑郁程度较高的PMS妇女在处理应激源时使用较多的是认知超脱和逃避应付方式，使用问题解决应付方式则较少，表明抑郁情绪PMS患者所使用的应付方式有关。张氏等通过对112例16岁的PMS患者的心理状况进行观察，发现PMS者除了躯体症状明显外，还有人际关系敏感、忧郁、焦虑的心理表现，但不表现强迫症状和精神症状。张氏等还采用自编的“经前期综合征问卷”和我国通用的“艾森克个性问卷”，对467名17-19岁中专女生进行群体量表调查，结果发现越保守、安静、孤僻、说谎、缺乏同情心、仇视、情绪过分、易激动的人，PMS临床症状也越严重，认为形成不良的个性特征会影响PMS的严重程度。赵氏等对454名育龄妇女进行问卷调查，发现孕产史、避孕方式、月经量、月经周期、行经天数与PMS的发生无关，而职业(如干部和学生)、年龄(2O～29岁)、未婚、文化程度高、痛经、对生活有压力感、对月经的态度(如讨厌月经、记录每次月经的时间)、有轻度以上的抑郁症状则与PMS的发生有关，表明PMS的发生与心理压力大小紧密相关，压力大的妇女，最易患经前期综合症。

西医的治疗通常分为心理治疗和对症治疗两种。一是针对病人的心理病理因素，通过卫生宣教，使病人了解出现症状的生理知识，以协助病人改善对症状的反应，再通过调整日常生活节奏、加强体育锻炼，改善营养，减少对环境的应激反应等方法以减轻症状。二是对症治疗：补充矿物质及维生素如钙、镁、维生素B6等缓解疼痛症状；口服利尿剂纠正水潴留，改善水肿；口服甲地炔诺酮或溴隐亭等改善乳房胀痛；激素治疗；给予精神类药物缓解抑郁等症状。总体来讲，西医西药的治疗效果有限且不稳定，多数的治疗需要持续2年以上，甚至一直服药到绝经。此外，西药的副作用较大，常在缓解PMS症状的同时带来了其他的副作用，因此，在临床治疗中存在很大的局限性。经临床文献报道，中医药在PMS的治疗体现出独特的优势。但市场上可以选择的中成药品种很少，且在某些症状的改善上不能满足市场需求。因此，选择临床经验处方，开发研究治疗PMS安全有效的组方，具有现实的必要性。