[发明专利]罗红霉素胶囊的质量控制方法

权利要求书

1.罗红霉素胶囊的质量控制方法，其特征在于，它包括以下步骤：

(1)标准品溶液的制备：精密称取罗红霉素对照品，加体积比为45:55的乙腈和浓度0.067mol/L磷酸二氢铵溶液溶解，制成浓度为1mg/mL的罗红霉素标准品溶液；

(2)罗红霉素样品溶液的制备：取罗红霉素胶囊内容物适量，研细，精密称取适量置于量瓶中，加体积比为45:55的乙腈和浓度0.067mol/L磷酸二氢铵溶液，超声振荡20~30min，使罗红霉素完全溶解，放冷至室温，用0.22μm滤膜过滤，制成浓度为1mg/mL的罗红霉素供试品溶液；

(3)标准曲线的制备：取步骤(1)得到的罗红霉素标准品溶液，分别精密量取3ml、4 ml、5 ml、6 ml、7ml对照品储备液，置10ml量瓶中，加体积比为45:55的乙腈和浓度0.067mol/L磷酸二氢铵溶液稀释至刻度，摇匀，即得系列浓度标准溶液，分别精密量取系列浓度标准溶液各2μL，注入超高效液相色谱仪制备标准曲线；

所述的色谱条件为：色谱柱：反相C₁₈柱；流动相：体积比为45:55的乙腈：0.067mol/L磷酸二氢铵溶液组成流动相，并用三乙胺调节pH值为6.5，流速：1.5 mL/min，检测波长：210nm，柱温30℃；

(4)罗红霉素样品中罗红霉素的含量测定：精密吸取步骤(2)所述的罗红霉素胶囊样品溶液2μl，注入超高效液相色谱仪分析5分钟，色谱条件为：色谱柱：反相C₁₈柱；流动相：体积比为45:55的乙腈：0.067mol·L-1磷酸二氢铵溶液组成的流动相，并用三乙胺调节pH值为6.5，流速：1.5 mL/min，检测波长：210nm，柱温30℃，并按步骤(3)所述的标准曲线测量罗红霉素胶囊中罗红霉素的含量。

2.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊的质量控制方法，其特征在于，步骤(3)中以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线，得回归方程为：y=261.34x+0.8224，r=0.9999，罗红霉素在0.6026~1.4060 mg/mL与峰面积的线性关系良好。

3.根据权利要求1所述的罗红霉素胶囊的质量控制方法，其特征在于，步骤(3)和(4)所述的反相C₁₈柱为Poroshell 20 SB-C₁₈。