[发明专利]一种蜂胶纳米乳口服液及其制备方法

权利要求书

1.一种蜂胶纳米乳口服液，其特征在于所述口服液为水包油型，含有蜂胶提取物、溶剂油、表面活性剂和高纯水，其中蜂胶提取物、溶剂油、表面活性剂的重量比为1-10∶5-12∶10-40，乳剂中乳滴的平均粒径为15～90nm。

2.根据权利要求1所述蜂胶纳米乳口服液，其特征在于，由以下重量百分比的原料制备得到，蜂胶提取物1％，溶剂油6％，表面活性剂15％，高纯水余量。

3.根据权利要求1所述蜂胶纳米乳口服液，其特征在于，所述溶剂油选自矿物油、植物油、动物油或合成油中的一种或几种；所述植物油选自大豆油、花生油、玉米油、芝麻油、红花油、蓖麻油、棕榈油、棉籽油、椰子油、中链脂肪酸甘油三脂中的一种或多种，优选大豆油、花生油、芝麻油或中链脂肪酸甘油三脂中的一种或多种；所述动物油选自鱼油、鲸蜡油或其混合物。

4.根据权利要求1所述的蜂胶纳米乳口服液，其特征在于，所述表面活性剂选自磷脂、非离子型表面活性剂或其混合物。

5.根据权利要求1所述的蜂胶纳米乳口服液，其特征在于，所述磷脂选自卵磷脂、豆磷脂或其混合物，优选卵磷脂或豆磷脂；所述非离子表面活性剂选自聚氧乙烯类和聚乙二醇类非离子表面活性剂，所述聚氧乙烯类非离子表面活性剂选自吐温20、吐温40、吐温60、吐温80、吐温85、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、泊洛沙姆188或其混合物，优选吐温80或泊洛沙姆188，所述聚乙二醇类非离子表面活性剂选自聚乙二醇化聚十六烷氰基丙烯酸酯、聚乙二醇硬脂酸、聚乙二醇维生素E琥珀酸酯或其混合物。

6.根据权利要求1-6任意一项所述的蜂胶纳米口服液，其特征在于，所述乳剂中乳滴的平均粒径为15～70nm，优选15～50nm，更优选15～20nm。

7.根据权利要求1-5任意一项所述蜂胶纳米乳口服液，其特征在于，还包含抗氧化剂或稳定剂中的一种或多种。

8.根据权利要求7所述的蜂胶纳米乳口服液，其特征在于，所述的抗氧化剂包含油溶性和水溶性，其中油溶性抗氧化剂选自BHA、BHT、维生素E、抗坏血酸棕榈酸酯或其混合物；水溶性抗氧化剂选自亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、抗坏血酸钠、L-半胱氨酸或其混合物，其中所述抗氧化剂添加量为0％-2w／v％。

9.根据权利要求7所述的蜂胶纳米乳口服液，其特征在于，所述稳定剂选自油酸、油酸钠、胆酸、胆酸钠、右旋糖酐-70、去氧胆酸、去氧胆酸钠或其混合物，其中所述稳定剂添加量为0％-2w／v％。

10.一种如权利要求1-9所述的蜂胶纳米乳口服液的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：

①蜂胶提取物的制备：新鲜蜂胶放入-24℃冰箱中保存过夜，然后取出，进行粉碎处理；准确称取粉碎的蜂胶，置于已称重的具塞锥形瓶中，按照重量体积比1：20的比例加入75％食用乙醇。40℃、100r／min水浴摇床中提取72h，每24h取出锥形瓶并置于超声波清洗器中，超声45min，共超声3次。提取结束后，离心收集蜂胶提取液；旋转蒸发器浓缩成膏状物放入-18℃冰箱中保存备用；

②在惰性气体保护下，称取溶剂油预热至75℃，采用高速搅拌机，搅拌均匀形成油相；

③将表面活性剂加入适量的注射用水，高速搅拌机，搅拌均匀成水相；

④称取适量的抗氧化剂和／或稳定剂，依据抗氧化剂和／或稳定剂物理性质将其加入到步骤②或③中，采用高速搅拌机，搅拌30-50min，形成均匀的油相或水相；

⑤在高速搅拌下，将水相加入油相中，混合均匀，并经高压均质机匀化制成空白乳剂；然后将步骤①中的蜂胶浓缩膏取出化冻，按照所需量准确称取蜂胶提取物，加入到空白乳剂中，调节pH值5.0-8.5，采用机械搅拌或高速剪切或超声波乳化或高压均质或微射流，将含有蜂胶提取物的乳液搅拌至颗粒粒径达到所要求得纳米粒度；

⑥将步骤⑤获得的蜂胶纳米乳液采用纳米滤膜过滤除菌、灌装、封盖，即可得到纳米乳蜂胶口服液。